کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
7687820 1495866 2018 22 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Impurity investigations by phases of drug and product development
ترجمه فارسی عنوان
تحقیقات ناخالصی توسط مراحل توسعه دارو و دارو
کلمات کلیدی
ناخالصی های دارویی، توسعه مواد مخدر، ناخالصی های فرآیند، مطالعات استرس، تخریب اجباری، ناخالصی های آنتی بادی منوکلونال، تصفیه آنتی بادی منوکلونال،
ترجمه چکیده
دانستن و کنترل کامل ناخالصی ها، انتظار برای ثبت داروها است. تحقیقات حقیقی و احتمالی ناخالصی در طول توسعه داروها به منظور دستیابی به اطلاعات مناسب لازم برای اطمینان از ایمنی مواد مخدر از نقطه نظر قرار گرفتن در معرض ناسازگاری بیمار، مرحله ای است. انتظارات نظارتی و شیوه های رایج برای زمانبندی تحقیقات ناخالص در حین توسعه، مورد بحث قرار گرفته است. تحقیقات برای مواد دارویی مصنوعی شامل ناخالصی های مرتبط با فرآیند مانند واسطه ها، محصولات جانبی، ناخالصی های موتاژن، حلال های باقی مانده و ناخالصی های عنصری است. مطالعات استرس یا مطالعات تخریبی مورد استفاده برای بررسی ناخالصیهای تخریبی برای مواد و محصولات دارویی است. اهداف مطالعات استرس انجام شده در مراحل مختلف توسعه مورد بحث قرار گرفته است. محصولات پروتئینی ملاحظات مرتبط با تحقیقات ناخالصی دارند، اما ماهیت ناخالصی ها و فن آوری های مورد استفاده برای تعیین آنها می تواند در مقایسه با مولکول های مصنوعی کلاسیک کاملا متفاوت باشد. ملاحظات مربوط به ناخالصی های پروتئین با تأکید بر ناخالصی های فرایند در آنتی بادی های مونوکلونال مورد بحث قرار گرفته است.
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه شیمی شیمی آنالیزی یا شیمی تجزیه
پیش نمایش مقاله
تحقیقات ناخالصی توسط مراحل توسعه دارو و دارو
چکیده انگلیسی
Thorough knowledge and control of impurities is an expectation for the registration of pharmaceuticals. Actual and potential impurity investigations are phased during drug development to acquire the appropriate information necessary to ensure drug safety from the standpoint of patient exposure to impurities. Regulatory expectations and common practices for the timing of impurity investigations during development are discussed. Investigations for synthetic drug substances include process-related impurities such as intermediates, by-products, mutagenic impurities, residual solvents, and elemental impurities. Stress or forced degradation studies are used to investigate degradation impurities for both drug substances and products. The goals of stress studies conducted at different phases of development are discussed. Protein products have related considerations for impurity investigations, but the nature of impurities and technologies used for determining them can be quite different compared to classical synthetic molecules. Considerations for protein product impurities are discussed with an emphasis on process impurities in monoclonal antibodies.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: TrAC Trends in Analytical Chemistry - Volume 101, April 2018, Pages 17-23
نویسندگان
, , ,