کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
10852602 1071979 2015 6 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Overview: Core technical elements for early product development, evaluation, and control of human cell-based products
ترجمه فارسی عنوان
مرور کلی: عناصر فنی اصلی برای توسعه محصول اولیه، ارزیابی و کنترل محصولات مبتنی بر سلول انسان
کلمات کلیدی
درمان سلولی، محصولات مبتنی بر سلول، عناصر ضروری علمی، ارزیابی محصول و کنترل، توسعه محصول اولیه، کیفیت و ایمنی محصول،
ترجمه چکیده
عناصر ضروری علمی برای توسعه محصول اولیه، ارزیابی و کنترل محصولات مبتنی بر سلول های انسانی برای سلول درمان در یک روش جامع و یکپارچه در نظر گرفته شده است. در میان آنها مسائل اهدا کننده (اتولوگ و آلوژنیک)، آزمایش مواد خام، بانکداری سلولی و خصوصیات سلول های بنیادی، آزمایش برای عوامل تهدید کننده (ایمنی ویروسی) و بی اشتهایی محصول بسیار با یکدیگر ارتباط دارند. مقدار قابل توجهی از تخصص در این زمینه ها برای زیست شناسی های سنتی و همچنین برای محصولات بیوتکنولوژی وجود دارد. بنابراین، اصول / مفاهیم اصلی و همچنین روشهای تست به خوبی تعریف شده است. دیگر عناصر فنی حیاتی که ضروری هستند اما نیاز به بحث بیشتر در مورد الزامات قانونی مربوطه و روش های تست را بسیار مختصر و به دنبال یک بحث مفصل (در جاهای دیگر).
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی (عمومی)
پیش نمایش مقاله
مرور کلی: عناصر فنی اصلی برای توسعه محصول اولیه، ارزیابی و کنترل محصولات مبتنی بر سلول انسان
چکیده انگلیسی
Essential scientific elements for early product development, evaluation, and control of human cell-based products for cell therapy are addressed in a comprehensive and unifying way. Among them, donor issues (autologous and allogeneic), testing of raw materials, cell banking and cell substrate characterization, testing for adventitious agents (viral safety), and product sterility are very much related to each other. A significant amount of expertise exists in these areas both for traditional biologicals as well as for biotechnology products. Thus, core principles/concepts as well as the testing methodologies are already well defined. Other critical technical elements that are essential but need further discussion in terms of relevant regulatory requirements and testing methods are touched upon very briefly and followed by a detailed discussion (elsewhere).
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Biologicals - Volume 43, Issue 5, September 2015, Pages 410-415
نویسندگان
,