کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
10852740 | 1072000 | 2011 | 8 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Biosimilars clinical development program: Confirmatory clinical trials: A virtual/simulated case study comparing equivalence and non-inferiority approaches
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری
بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی
بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی (عمومی)
پیش نمایش صفحه اول مقاله
چکیده انگلیسی
Using this model SBP/RBP pair, an interactive discussion was carried out among the workshop participants on the pros and cons of using equivalence vs. non-inferiority designs to assess the two products' similarity. Through discussion of the case, the complexity of demonstrating similar efficacy and safety of a SBP vs. RBP for biotherapeutic products is outlined and discussed in the context of the key principles laid out in the recently published WHO GUIDELINES ON EVALUATION OF SIMILAR BIOTHERAPEUTIC PRODUCTS (SBPs). The exercise illustrates the need for a case-by-case approach when interpreting clinical data from SBP dossiers to adequately assure similar efficacy and safety of SBPs for any studied indication.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Biologicals - Volume 39, Issue 5, September 2011, Pages 270-277
Journal: Biologicals - Volume 39, Issue 5, September 2011, Pages 270-277
نویسندگان
Mark P. Fletcher,