کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
5138985 1494858 2018 13 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Quality aspects for medical devices, quality system and certification process
ترجمه فارسی عنوان
جنبه های کیفیت برای دستگاه های پزشکی، سیستم کیفیت و فرآیند صدور گواهینامه
کلمات کلیدی
تجهیزات پزشکی، مقررات بین المللی، مقررات اروپا، ایزو 13485،
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه شیمی شیمی آنالیزی یا شیمی تجزیه
چکیده انگلیسی
The discussion emphasizes the aspects related to the Quality System, Production, Validation and Quality Control, proposing an integrated approach, which combines the GMP and ISO requirements (e.g., ISO 13485 and ISO 14971), following a Quality Risk Management (ICH Q9) and, where applicable, an integrated Pharmaceutical Quality System (ICH Q10) structure.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Microchemical Journal - Volume 136, January 2018, Pages 300-306
نویسندگان
,