کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
10229150 509 2013 9 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
The regulation of allogeneic human cells and tissue products as biomaterials
ترجمه فارسی عنوان
مقررات سلول های انسانی و محصولات بافت آلوژنیک به عنوان یک ماده بیولوژیکی
کلمات کلیدی
ترجمه چکیده
تعریف فعلی مواد بیومتریک از آن فقط یک دهه قبل بسیار متفاوت است. با توجه به فن آوری های پیشرفته، شامل مواد غیر قابل پیش بینی مانند سلول های انسانی و بافت های انسانی است. این مواد بیومواد نیز باید توسط شرکت های نظارتی مورد استفاده در کسب و کار مراقبت های بهداشتی مورد استفاده قرار گیرند، که به عنوان مواد مخدر، دستگاه های پزشکی یا بیولوژیک در مقررات تعریف شده اند. این مقاله پیش نویس انتقادات و پیشنهادات، مسائل مربوط به تنظیمات سلولهای انسانی و محصولات بافت را با استفاده از سلولهای آلوژنیک مورد بررسی قرار می دهد که باید برای درمان بیماری های تهدید کننده زندگی یا بیماری های یخ زده مناسب باشد. شش سلول انفرادی انسان و محصولات بافتی که از فیبروبلاست های نوزاد و نوزاد و / یا کراتینوسیت ها به دست آمده اند به عنوان دستگاه های پزشکی یا زیست شناسی در ایالات متحده و همچنین یک محصول سلولی خونگرم مورد تایید قرار گرفته اند. برای پنج مورد از هفت محصول، آزمایش های بالینی کنترل شده با کنترل به صورت ارزیابی قبل از تایید و بعد از ارزیابی پس از تایید انجام شد. اگر چه این محصولات فرایند استریلیزاسیون را که معمولا برای وسایل پزشکی استفاده می شود اجتناب می کند، هیچگونه سوء استفاده جدی که منجر به فراخوانی کلاس 1 می شود، گزارش شده است. این مقاله بینش برای توسعه سلول های انسانی و بافت انسان را ارائه می دهد.
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه مهندسی شیمی بیو مهندسی (مهندسی زیستی)
پیش نمایش مقاله
مقررات سلول های انسانی و محصولات بافت آلوژنیک به عنوان یک ماده بیولوژیکی
چکیده انگلیسی
The current definition of biomaterials differs vastly from it of just a decade ago. According to advancing technologies, it encompasses unpredictable materials such as engineered human cells and tissue. These biomaterials also have to be approved to use in health care business by regulatory authority, which are defined as drug, medical device, or biologics in the regulation. This Leading Opinion Paper addresses the regulatory issues of engineered human cells and tissue products using allogeneic cells that should have a great possibility to develop therapeutics for life-threating diseases or orphan diseases. Six allogeneic human cells and tissue products derived from neonatal or infant fibroblasts and/or keratinocytes were approved as medical devices or biologics in the United States as well as a hematopoietic cell product. For five of the seven products, well-controlled comparative clinical trials were conducted as pre-approval evaluation followed by post-approval evaluation. Although these products avoid a sterilization process usually used for medical devices, no serious malfunction that would lead to class 1 recall was reported. This article would provide insight for development of the engineered human cells and tissue.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Biomaterials - Volume 34, Issue 13, April 2013, Pages 3165-3173
نویسندگان
, , , , ,