Mise en place d’un système d’assurance qualité des préparations pharmaceutiques

RésuméIntroduction/ObjectifsLa nature des préparations non stériles fabriquées au préparatoire des pharmacies hospitalières a considérablement évolué depuis plusieurs décennies du fait de la fabrication par l’industrie pharmaceutique de nombreuses formes pour usage externe (dermocorticoïdes, antiseptiques). Le nombre de spécialités spécifiquement pédiatriques reste néanmoins insuffisant. Au regard de cette évolution, de celle de la législation et de la réglementation, le préparatoire de la pharmacie du CHU de Caen a fait l’objet d’une réorganisation complète en vue de mettre en place un système d’assurance qualité.MéthodeEn Août 2003, un état des lieux du circuit des préparations a été réalisé à l’aide d’une grille d’évaluation élaborée notamment à partir de la Pharmacopée Européenne, du Projet de Bonnes Pratiques de Préparations Hospitalières (Pr-BPPrH) et du manuel d’auto-évaluation de la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC). Cette grille a servi de base de réflexion à un groupe de travail dont l’objectif était de réorganiser le préparatoire en tenant compte des exigences actuelles.RésultatsLe circuit des matières premières et des préparations a été redéfini, le système documentaire a été mis à jour et des matériels désuets ont été supprimés et éventuellement remplacés. Le système d’assurance qualité des préparations répond maintenant à la législation actuelle.Discussion/ConclusionLa réalisation prochaine d’audits permettra d’évaluer l’impact de cette réorganisation sur la qualité des préparations.

SummaryIntroduction/ObjectiveThe nature of nonsterile pharmaceutical drugs manufactured in the hospital pharmacy has evolved for a few decades. Today pharmaceutical industries manufacture many topics, but it does not answer increasing request for paediatric dosages. Taking into consideration this needing and the evolution of the good manufacturing practices, the pharmacy laboratory of the Caen teaching hospital has been reorganized in order to set up a quality control.MethodIn August 2003, an inventory of the preparations circuit was carried out using an evaluation scale built with the European Pharmacopeia, the Good Manufacturing Practice Guidances, and the handbook of self evaluation of the French Clinical Pharmacy Society (SFPC). The results were used by a working group in order to reorganize the pharmacy laboratory.ResultsThe circuit of raw materials and of the preparations was reorganized, the documentary system was updated and the obsolete materials were replaced. Today, the quality control of pharmaceuticals is more in adequation with the current regulation.Discussion/ConclusionThe next realization of audits will evaluate the impact of this reorganization on the quality of pharmaceuticals.