Manufacturing models permitting roll out/scale out of clinically led autologous cell therapies: regulatory and scientific challenges for comparability

تهیه درمانهای سلولهای اتولوگ با تکنیک های دستکاری شده با حداقل دستکاری، تعدادی از چالش های منحصر به فرد را که توسط تدارکات پیچیده عرضه شده و نیاز به افزایش تولید به سایت های تولید چندگانه یا نزدیکی بیمار در محیط های بیمارستان ارائه می دهد، ارائه می دهد. ساختار نظارتی موجود در اروپا و ایالات متحده نیاز به ایجاد و حفظ قابلیت مقایسه بین سایت ها دارد. به موجب یک مجوز تک بازار، این احتمالا به یک بار غیر قابل تحمیل بیش از دو یا سه سایت تبدیل خواهد شد. به استثنای رویکردهای تولید جایگزین، برای برطرف کردن چالش نظارتی قابل مقایسه، می توان یک مدل کسب و کار پایدار و قابل سرمایه گذاری برای عرضه درمانی سلولی مبتنی بر اتولوگ را به شدت خواستار شد. بدون یک رویکرد پیشگیرانه توسط رگولاتورها برای بستن این شکاف ترجمه، یک ؟؟ این محصولات ممکن است از طریق خط لوله توسعه پیشرفت نکنند و دسترسی به بیمار را به افزایش تعداد درمان های سلول های سرطانی که تحت درمان با پزشک هستند و در حال حاضر نشان دهنده مزایای بیمار است تهدید می کند. ما سه مدل تولید آینده نگری را برای مقیاس بیرونی از داروهای سلول درمانی سلولهای سرطانی بالینی که به طور بالقوه دستکاری شده اند، ارائه می دهیم و چشم انداز خود را برای رسیدگی به چالش قابل مقایسه بودن محصول با یک پنل مرجع منتخب منتخب رهبران فکری ایالات متحده و انگلیس، بررسی می کنیم. این مقاله چشم انداز و بینش پانل را نشان می دهد و مشخص می کند که پیشرفت های عملیاتی، تکنولوژیکی و علمی باید اولویت بندی شود. هدف اصلی این گزارش این است که درخواست بازخورد و جستجوی متقاضیان اصلی فعال در زمینه درمان سلولهای اتولوگ را در ایجاد یک رویکرد تولید مبتنی بر اجماع بر مبنای توافق داشته باشید که ممکن است باعث رونق درمان های سلول اتولوگ شود.