Recommandations pour les visites d’inspection de l’Autorité française de sûreté nucléaire

RésuméL’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) est en charge du contrôle de la radioprotection en radiothérapie depuis 2002. Les contrôles s’opèrent sur la base des exigences inscrites dans les Codes de la santé publique et du travail ainsi que des référentiels de l’établissement contrôlé, définis dans son système de management de la qualité et de la sécurité des soins, en application de la décision no 2008-DC-0103 de l’ASN. Après avoir contrôlé le déploiement du système de management de la qualité, les contrôles ont porté sur la vérification de l’adéquation entre les procédures et leur mise en œuvre, en sélectionnant des étapes du processus basées sur le retour d’expérience des événements déclarés à l’ASN. La connaissance des thématiques d’inspection, communiquées aux centres lors du lancement d’une campagne permet aux centres d’anticiper les demandes des inspecteurs. N’étant pas habilités à l’accès à des informations couvertes par le secret médical lorsqu’ils n’ont pas la qualité de médecin, les documents consultés doivent être expurgés de toute information permettant d’identifier les patients. Des échanges en amont de l’inspection doivent permettre de faciliter la mise à disposition des documents susceptibles d’être consultés. Enfin, les centres doivent organiser avec les inspecteurs des temps d’échanges avec les différents professionnels. Les progrès accomplis par les centres et les conclusions d’un groupe de travail associant les professionnels vont conduire à une évolution du contrôle. Ils seront pris en compte lors de l’élaboration d’un nouveau programme d’inspection pour la période 2016–2019. L’implémentation des évaluations des pratiques cliniques conduira également, à terme, à faire évoluer les pratiques d’inspection.

The French nuclear safety authority is responsible for the control of radiation protection in radiotherapy since 2002. Controls are based on the public health and the labour codes and on the procedures defined by the controlled health care facility for its quality and safety management system according to ASN decision No. 2008-DC-0103. Inspectors verify the adequacy of the quality and safety management procedures and their implementation, and select process steps on the basis of feedback from events notified to ASN. Topics of the inspection are communicated to the facility at the launch of a campaign, which enables them to anticipate the inspectors’ expectations. In cases where they are not physicians, inspectors are not allowed to access information covered by medical confidentiality. The consulted documents must therefore be expunged of any patient-identifying information. Exchanges before the inspection are intended to facilitate the provision of documents that may be consulted. Finally, exchange slots between inspectors and the local professionals must be organized. Based on improvements achieved by the health care centres and on recommendations from a joint working group of radiotherapy professionals and the nuclear safety authority, changes will be made in the control procedure that will be implemented when developing the inspection program for 2016-2019.