Analyse clinique et dosimétrique de 469 patients traités en France en 2005 par implantation prostatique de grains d'iode 125 IsoSeed Bebig : rapport pour le Comité économique des produits de santé (CEPS)

RésuméPar arrêté en date du 3 février 2005, les grains d'iode 125 de plusieurs fabricants pour implantation permanente en curiethérapie prostatique ont été inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). Dans ce cadre, le Comité économique des produits de santé (CEPS) a demandé qu'un rapport annuel lui soit fourni sur le suivi de l'utilisation de ces grains, avec publication des résultats. Ce rapport a pour objectifs essentiels de s'assurer que les patients traités correspondaient bien aux critères d'inclusion définis par les instances nationales et internationales, de contrôler les critères de qualité dosimétriques des implantations, et enfin d'analyser les données relatives aux effets secondaires et aux complications, voire aux accidents ou incidents en rapport avec ces implantations. Nous rapportons donc ici le bilan clinique et dosimétrique de 469 patients traités en France dans neuf centres en 2005 à l'aide des grains d'iode 125 IsoSeed Bebig. Ce bilan montre : 1) que les recommandations nationales pour l'inclusion des patients ont été respectées dans la quasi-totalité des cas (97 %) ; 2) que les critères de qualité des implantations étaient optimaux dans la très grande majorité des cas de cette série ; 98 % des patients avaient une D90 supérieure à 145 Gy et 96 % des patients un V100 supérieur à 95 % ; 3) que la toxicité précoce se situe dans la fourchette basse des données de la littérature, avec en particulier un taux de rétention urinaire précoce de seulement 2,4 %.

A French decree of February 3rd 2005, allowed the Iodin 125 seeds from several companies to be reimbursed after a permanent implantation brachytherapy for a prostate cancer. Within this frame, the French "Comité économique des produits de santé" (CEPS; Economic committee for health products) made mandatory the annual writing and publication of a follow-up study with three main aims; make sure that the seeds were used for prostate cancer patients with criterias corresponding to the national recommendations, analyze the quality of the dosimetric data, and report all side effects, complications and possible accidents. We therefore report here a clinical and dosimetric analysis of 469 patient cases treated in France in nine centers in 2005 with the Iodin 125 IsoSeed Bebig. This analysis shows that: 1) The national recommendations for selecting patients for exclusive prostate brachytherapy have been taken into account in 97% of the cases; 2) The dosimetric quality criterias totally fulfilled the recommendations in a large majority of cases; the intra-operative D90 was found to be superior to 145 Gy in 98% of the patients, and the intra-operative V100 was superior to 95% in 96% of the cases; 3) The early toxicity (mainly urinary) was found to be at the lower range of what is reported in the literature, with in particular a retention rate of 2.4%.