Application of HPLC to assess the compatibility of bisoprolol fumarate with selected excipients in mixtures by isothermal stress testing

La compatibilité entre le fumarate de bisoprolol et des excipients (acides ascorbique et citrique ; butyle hydroxyanisole, polyvinylpyrrolidone, glycérol, mannitol et sorbitol en mélange (1:10 principe actif/excipient) a été étudiée en exposant les échantillons dans des conditions de stress isothermique (90 °C durant 48 h). Une nouvelle méthode HPLC a été développée, validée et utilisée pour déterminer la quantité de principe actif restante dans les échantillons stressés. Les résultats ont montré une dégradation majeure du fumarate de bisoprolol avec le butyle hydroxyanisole (89,4 %), l'acide citrique anhydre (89 %), le mannitol (77 %) et le glycérol (61,9 %).