Stability of ready-to-use temsirolimus infusion solution (100Â mg/L) in polypropylene containers under different storage conditions

L'objectif de cette étude a été de déterminer la stabilité des solutions de temsirolimus après reconstitution dans différentes conditions de conservation. Les solutions ont été préparées dans des flacons en polypropylène en ajoutant le concentré de temsirolimus pour injection à une solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 100 mg/L. Les conditions suivantes de stockage ont été testées : (i) 4 oC dans le réfrigérateur ; (ii) 20 oC avec et sans exposition à la lumière artificielle ; et (iii) température extérieure avec exposition à la lumière solaire. La stabilité de la solution reconstituée a été également testée à 20 oC sous une lampe à lumière ultraviolette à 365 nm. La stabilité a été mesurée par chromatographie liquide haute performance et détection dans l'ultraviolet (CLHP-UV). La fidélité de la méthode est inférieure à 4 % et l'exactitude varie de 97 à 102 %. La limite de quantification est de 0,1 mg/L. Les produits de dégradation formés après exposition à la lumière ultraviolette ont été analysés par CLHP et détection par spectrométrie de masse. La stabilité du temsirolimus est lumière et température dépendent. Après stockage à 20 oC à la lumière artificielle, la vitesse de dégradation est de l'ordre de 0,25 %/h ; 92,5 % de la concentration initiale de temsirolimus sont retrouvés après un jour de stockage. Protégé de la lumière à 4 et 20 oC, les pertes sont beaucoup moins importantes ; la concentration diminue respectivement de 1,0 et 1,56 %/jour. Exposé à la lumière solaire, une réduction substantielle de la concentration est observée ; après une heure, les pertes sont supérieures à 10 %. Exposé à la lumière ultraviolette, la moitié de la concentration de temsirolimus a disparu après 45 minutes. En conclusion, la solution de temsirolimus à 100 mg/L est stable trois jours à 20 oC protégé de la lumière et quatre jours à 4 oC dans des flacons en polypropylène contenant du chlorure de sodium à 0,9 %.