Quelle utilisation et quelle hiérarchisation pour les critères de jugement secondaires ?

Dans un essai clinique randomisé, lorsque le résultat sur le critère de jugement principal montre un bénéfice significatif, les critères secondaires sont scrutés à la recherche d'effets additionnels du traitement. Cette démarche entraîne cependant une augmentation du risque de conclure à un bénéfice sur un de ces critères alors que le bénéfice n'existe pas (inflation du risque alpha). Pour contrôler le risque de conclure à tort sur les critères secondaires, il existe deux méthodes. La première consiste à répartir le risque sur plusieurs co-critères primaires, afin de conserver un risque global de 5 %. La seconde est l'approche séquentielle hiérarchique, qui consiste à hiérarchiser les critères de jugement a priori et de conclure successivement sur ces critères tant que le test statistique est significatif. Cette méthode simple permet de démontrer les avantages supplémentaires des traitements et ainsi d'identifier leurs facteurs de différenciation.