Législation des essais cliniques : préparer la révision de la Directive Européenne prévue en 2011

Les changements recommandés pourraient se faire dans le cadre d'un Règlement Européen, ce qui permettrait d'éviter le besoin d'une transposition ultérieure dans la réglementation de chaque pays, source de dysharmonies potentielles. Plus spécifiquement pour des essais de promotion institutionnelle de type « stratégie thérapeutique médicament », la modulation des contraintes en fonction du «risque ajouté par la recherche » permettrait de simplifier l'organisation de l'essai concernant notamment le monitoring, la gestion des effets indésirables et l'étiquetage des médicaments.