کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
2579255 | 1130038 | 2010 | 6 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Les comparateurs (médicamenteux et non médicamenteux) pour l'autorisation de mise sur le marché, pour la santé publique, pour les payeurs et au niveau européen
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت
داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی
فارماکولوژی، سم شناسی و اقلام دارویی (عمومی)
پیش نمایش صفحه اول مقاله
![عکس صفحه اول مقاله: Les comparateurs (médicamenteux et non médicamenteux) pour l'autorisation de mise sur le marché, pour la santé publique, pour les payeurs et au niveau européen Les comparateurs (médicamenteux et non médicamenteux) pour l'autorisation de mise sur le marché, pour la santé publique, pour les payeurs et au niveau européen](/preview/png/2579255.png)
چکیده انگلیسی
La comparaison est un fondement de l'évaluation du médicament. Se pose dès lors le problème du choix du comparateur de tout nouveau traitement, ce d'autant plus qu'existent de larges disparités des pratiques médicales et des conditions d'utilisation des comparateurs, en fonction des aires géographiques et de leur évolution dans le temps. Le choix du ou des comparateurs doit répondre aux attentes parfois différentes des autorités d'enregistrement puis de prise en charge assurantielle. Le comparateur universel permettant de répondre à toutes les questions d'évaluation clinique n'existe pas. Le placebo lorsqu'il est utilisable reste une référence pour le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) mais n'exclut pas l'utilisation du médicament de référence disponible sur le marché et prescrit dans des conditions d'efficacité optimales. Le traitement de référence est parfois de choix difficile dû à l'absence de recommandation thérapeutique validée ou lorsque ces recommandations sont différentes selon les territoires. Un étoffement et une harmonisation internationale des référentiels de prescription (de bon usage) renforceraient la robustesse et l'efficience des efforts de recherche clinique quant à la pertinence de l'exercice de comparaison aux traitements de référence. Ce principe est tout aussi applicable à l'utilisation d'un comparateur non médicamenteux lorsqu'il est reconnu comme le comparateur de référence dans la prise en charge de la pathologie en question. Dans la mesure du possible, la recherche de consensus doit de la même façon viser à définir dans les recommandations de développement clinique des seuils de significativité de quantité d'effet. L'optimisation des informations mises à disposition suite à essais cliniques pourra en outre être aidée par le développement de l'usage de méthodologies permettant lors d'une étude de non infériorité sur le critère principal d'évaluer une supériorité sur des critères secondaires. Enfin, le développement des consultations précoces de la Haute Autorité de Santé contribuerait à mieux adapter les essais cliniques de phase III aux questions relatives à l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Thérapie - Volume 65, Issue 4, JulyâAugust 2010, Pages 323-328
Journal: Thérapie - Volume 65, Issue 4, JulyâAugust 2010, Pages 323-328
نویسندگان
Driss Berdaï, Jean-Michel Hotton, Philippe Lechat,