Méthodes de surveillance et de gestion des risques des médicaments pour la future mère, l'embryon, le fœtus et le nouveau-né

Les données évaluant le risque d'un nouveau produit sur le déroulement normal de la grossesse et le développement de l'embryon, du fœtus et du nouveau-né sont le plus souvent manquantes lors de la mise sur le marché d'un nouveau produit. Dans une telle situation, un plan de gestion de risque doit être préparé par l'industriel et validé par les autorités de santé. Ce plan doit tenir compte des données acquises sur le médicament et de son utilisation thérapeutique potentielle par des femmes en âge de procréer. L'obtention de données humaines post-AMM (autorisation de mise sur le marché) doit s'appuyer sur les nombreux acteurs tant privés que publiques impliqués dans le recueil des données et leur évaluation. Leur organisation en réseau devrait permettre de les fédérer et d'optimiser leur action en harmonisant les données recueillies et leur suivi. Ceci permettrait de générer ou répondre rapidement à une alerte, de réaliser des études collaboratives en pharmacologie et pharmacovigilance.