Randomized Clinical Trial on the Efficacy and Side Effects of Tropicamide and Phenylephrine in Mydriasis for Ophthalmoscopy

PurposeTo compare the efficacy and side effects of two combinations of tropicamide and phenylephrine as mydriatics for ophthalmoscopy.MethodsIn this prospective randomized controlled trial, 51 Chinese outpatients were randomized to receive topical tropicamide 1.0% and phenylephrine 2.5% (Regime A), and 50 to receive a fixed combination of tropicamide 0.5% and phenylephrine 0.5% (Regime B). The change in horizontal pupillary diameter, subject discomfort upon instillation and the time elapsed between instillation and recovery from glare and near blur were studied.ResultsAfter 60 minutes, the mean increase in pupillary diameter was 3.56±0.65 mm with Regime A, and 3.04±0.62 mm with Regime B (P<0.01), but there was no difference in the proportion of subjects having a post-mydriatic pupillary diameter of 6 mm or larger (P=0.54). No subjects required additional instillation. Regime B was better tolerated (P<0.001). The median times elapsed between instillation and recovery from glare or near blur was 7 hours, without a significant difference between the two regimes (P=0.5).ConclusionsBoth regimes were effective and safe for ophthalmoscopy. However, Regime B was better tolerated. Subjects may be reassured that the side effects of glare and near blur are likely to disappear by the following day.

ResumenObjetivoComparar la eficacia y los efectos secundarios de dos combinaciones distintas de tropicamida y fenilefrina como midriático para oftalmoscopia.MétodosEn este ensayo clínico prospectivo, controlado y aleatorizado, se determinó aleatoriamente que 51 pacientes ambulatorios chinos recibieran por vía tópica tropicamida 1.0% y fenilefrina 2.5% (Combinación A), y que otros 50 recibieran una combinación fija de tropicamida 0.5% + fenilefrina 0.5% (Combinación B). Como criterios de valoración se estudiaron: la variación del diámetro pupilar a lo largo del meridiano horizontal, las molestias sufridas por los sujetos cuando les instilan las gotas y el tiempo transcurrido desde la instilación del midriático hasta que desaparece el deslumbramiento y la visión cercana borrosa.ResultadosA los 60 minutos, el aumento medio del diámetro pupilar fue 3,56±0,65 mm con la Combinación A, y 3,04±0,62 mm con la Combinación B (P<0,01), pero no se halló ninguna diferencia significativa entre los dos grupos en cuanto al porcentaje de sujetos que lograron con el midriático un diámetro pupilar igual o superior a 6 mm (P=0,54). Ningún sujeto requirió la instilación de gotas adicionales para lograr la midriasis. Los sujetos toleraron mejor la Combinación B (P<0,001). En promedio, el tiempo necesario para que el deslumbramiento y la visión cercana borrosa desaparecieran fue de 7 horas, no observándose ninguna diferencia significativa entre los dos grupos (P=0,5).ConclusionesAmbas combinaciones resultaron ser eficaces y seguras para ser utilizadas en oftalmoscopia. Sin embargo, los sujetos toleraron mejor la Combinación B. Los sujetos pueden estar tranquilos, pues es probable que los efectos secundarios de deslumbramiento y visión cercana borrosa hayan desaparecido ya la mañana siguiente al día de la instilación.