Myopia Control with Orthokeratology Contact Lenses in Spain (MCOS): Study Design and General Baseline Characteristics

PurposeAlthough previous studies suggest that orthokeratology contact lens wear slows eye growth in children with progressing myopia, some limitations in the methodology employed have become evident. Furthermore, the safety of this modality of visual correction has not been assessed. The study “Myopia Control with Orthokeratology Contact Lenses in Spain” (MCOS) is being conducted to compare axial length growth between white European myopic children wearing orthokeratology contact lenses (OK) and wearing distance single-vision spectacles (SV). Additionally, the incidence of adverse events and discontinuations is also recorded. We outline the methodology and baseline data adopted.MethodsSubjects aged 6 to 12, with myopia ranging from 0.75 to 4.00 D and astigmatism ≤1.00 D were prospectively allocated OK or SV correction. Measurements of axial length, anterior chamber depth, corneal topography, cycloplegic autorefraction, visual acuity and corneal staining are performed at 6-month intervals. The incidence of adverse events and discontinuations are also recorded.ResultsThirty one children were fitted with OK and 31 with SV correction. Eight subjects did not meet the refraction-related inclusion criteria for enrollment. No significant differences were found in baseline mean age and refractive and biometric data betwseen the two groups (P>0.05). No adverse events were found in any of the two groups at baseline.ConclusionTo the authors’ knowledge, MCOS is the first prospective clinical trial to assess the safety and efficacy of orthokeratology contact lens wear to slow myopia progression vs. single-vision spectacle wear. The MCOS offers a number of notable features: prospective design; well-matched samples and high-resolution ocular biometry measures, which should collectively elucidate whether orthokeratology contact lens wear is a feasible and safe method for myopia-progression control.

ResumenObjetivoA pesar de que estudios previos sugieren que el uso de lentes de contacto para ortoqueratología ralentizan el crecimiento ocular en niños con miopía progresiva, ha quedado de manifiesto algunas limitaciones en la metodología empleada en dichos estudios. Además, hasta la fecha no se ha evaluado la seguridad de esta modalidad de corrección visual. El estudio “Control de la miopía con lentes de contacto para ortoqueratología en España” (MCOS, según sus siglas en inglés) se está llevando a cabo para evaluar el aumento de la longitud axial ocular en niños miopes europeos de raza blanca, usuarios de lentes de contacto de ortoqueratología frente a usuarios de gafas monofocales. Además, también se está evaluando la incidencia de reacciones adversas y abandonos. En este artículo explicamos la metodología empleada, así como los datos iniciales del estudio.MétodosSe asignó de manera prospectiva corrección OK o SV a sujetos de entre 6 y 12 años de edad, con una miopía comprendida entre 0,75 y 4,00 D y con astigmatismo ≤1,00 D. Se llevan a cabo, inicialmente y cada 6 meses, medidas de la longitud axial, profundidad de la cámara anterior, topografía corneal, de autorrefracción cicloplégica, agudeza visual y tinción corneal. Además, se está evaluando la incidencia de reacciones adversas y abandonos.ResultadosA 31 niños se les adaptó corrección OK y a 30 corrección SV. Ocho sujetos no cumplían el criterio de inclusión relativo a la refracción. No se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos en lo que respecta a edad media y a valores de refractivos y biométricos (P>0.05). No se encontraron reacciones adversas en ninguno de los 2 grupos en la visita inicial.ConclusionesSegún el conocimiento de los autores, el MCOS es el primer ensayo clínico prospectivo en el que se evalúa la seguridad y eficacia del uso de lentes de contacto ortoqueratológicas para ralentizar el avance de la miopía, comparando los resultados con los obtenidos en un grupo de control compuesto por usuarios de gafas monofocales para miopía. El estudio MCOS tiene una serie de características destacables: diseño prospectivo; muestras bien emparejadas, medidas de biometría ocular de alta resolución; todo ello debería permitir dilucidar si el uso de lentes de contacto ortoqueratológicas es un método factible y eficaz para frenar la progresión de la miopía en niños.