Prevention of relapse by mesalazine (Pentasa®) in pediatric Crohn's disease: A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial

SummaryAimThis study aimed to test the efficacy of mesalazine in maintaining remission in pediatric Crohn's disease (CD) following successful flare-up treatment.MethodsIn this double-blind, randomized, placebo-controlled trial, 122 patients received either mesalazine 50 mg/kg per day (n = 60) or placebo (n = 62) for one year. Treatment allocation was stratified according to flare-up treatment (nutrition or medication alone). Recruitment was carried out over two periods, as the first period's results showed a trend favoring mesalazine. Relapse was defined as a Harvey–Bradshaw score more than or equal to 5. Time to relapse was analyzed using the Cox model.ResultsThe one-year relapse rate was 57% (n = 29) and 63% (n = 35) in the mesalazine and placebo groups, respectively. We demonstrated a twofold lower relapse risk (P < 0.02) in patients taking mesalazine in the medication stratum (first recruitment period), and a twofold higher risk in patients taking mesalazine in the nutrition stratum (second recruitment period), compared with the other groups. None of the children's characteristics, which differed across the two recruitment periods, accounted for the between-period variation in mesalazine efficacy. One serious adverse event was reported in each treatment group.ConclusionOverall, mesalazine does not appear to be an effective maintenance treatment in pediatric CD.

RésuméObjectifsTester l’efficacité et la tolérance de la mésalazine dans la prévention des rechutes de la maladie de Crohn de l’enfant.MéthodesCent vingt-deux patients ont reçu de façon randomisée, en double insu soit de la Mésalazine (50 mg/kg par jour) (n = 60) ou du placebo (n = 62) pendant un an. Le recrutement a eu lieu sur deux périodes (1990–1993 et 1996–1999) du fait d’une tendance positive en faveur de la mésalazine pour la première période et suivant les modalités thérapeutiques (médicament seul [M] ou nutrition entérale [NE]) du traitement de la poussée de la maladie. La rechute a été définie par un score de Harvey-Bradshaw supérieur ou égal à 5. L’analyse statistique a été réalisée par le modèle de Cox.RésultatsLe taux de rechutes à un an a été de 57 % (29) et 63 % (35) dans le groupe mésalazine et le groupe placebo (N.S.). Une réduction significative a été retrouvée en faveur des patients traités par M (p < 0.02) dans la première période et une augmentation en faveur des patients traités par NE dans la seconde période. Aucune différence dans les deux périodes d’étude n’a permis de retrouve un facteur prédictif de ces résultats.ConclusionLa mésalazine ne paraît pas être efficace dans la prévention des rechutes de la MC de l’enfant.