A retrospective study on the efficacy and safety of intraveinous immunoglobulin (Tegeline®) in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy

SummaryObjectiveTo assess the efficacy and safety of intraveinous immunoglobulin (IV Ig) in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) at 4, 7 and 12 months.MethodsA national multicenter retrospective study was conducted by LFB Biotehcnologies in patients with CIDP who had received at least one cycle of a 5% polyvalent IV Ig, Tegeline®, from LFB biomédicaments between 1995 and 2004. The primary endpoint was the efficacy of IV Ig at 4 months, which was defined as the responder rate based on the modified Rankin scale. Several secondary endpoints were assessed: safety and efficacy (i.e., responders according to the investigators’ overall assessment of the patients’ status) at 4, 7 and 12 months. The analysis was performed at 7 months only (due to missing data for 12 months and few patients).ResultsA total of 26 patients were included who had received between 1 and 6 cycles of IV Ig (mean 3 ± 2) with a median follow-up of 9.9 months. The responder rate at 4 months based on the modified Rankin scale was 52% (95% CI 0.313–0.722), whereas the responder rate with placebo reported in the literature (meta-analysis including results from van Schaik and an ICE study) is 18% (P < 0.001). Responder patients at 4 months were still responders at 7 months. The overall safety of IV Ig was good, with adverse events of mild to moderate severity, which resolved without sequelae and were expected adverse events of IV Ig.ConclusionThis retrospective study confirmed both the efficacy of IV Ig at 4 months in the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and the favorable safety profile of the product.

RésuméObjectifÉvaluer l’efficacité et la tolérance de Tégéline® chez des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) à 4, 7 et 12 mois.MéthodeUne étude rétrospective multicentrique nationale fut conduite par LFB Biotechnologies chez des patients atteints de PIDC et ayant reçu au moins une cure de Tégéline®, immunoglobulines intraveineuses (IgIV) polyvalentes à 5 % du laboratoire LFB, entre 1995 et 2004. Le critère principal de jugement était l’efficacité de Tégéline® à 4 mois, défini par le taux de répondeurs selon le score de Rankin modifié. Plusieurs critères secondaires de jugement étaient étudiés : la tolérance et l’efficacité (répondeur selon l’évaluation globale de l’état du patient par l’investigateur) à 4, 7 et 12 mois. L’analyse a été conduite à 7 mois seulement (à cause de données manquantes à 12 mois et du peu de patients).RésultatsVingt-six patients ont été inclus ayant reçu entre 1 et 6 cures de Tégéline® (moyenne = 3 ± 2) avec une médiane de suivi de 9,9 mois. Le taux de répondeurs à 4 mois selon le score de Rankin modifié était de 52 % (IC 95 % = [0,313–0,722]) alors que le taux de répondeurs sous placebo rapporté dans la littérature (méta-analyse incluant les résultats de van Schaik et de l’étude ICE) est de 18 % (p < 0,001). L’évaluation globale de l’état du patient par l’investigateur à 4 mois retrouve un taux de répondeurs de 85,7 %. Les patients répondeurs à 4 mois étaient toujours répondeurs à 7 mois. La tolérance de Tégéline® fut globalement bonne avec des effets indésirables d’intensité légère ou modérée, de résolution sans séquelle et correspondant aux effets indésirables attendus des IgIV.ConclusionCette étude rétrospective confirme l’efficacité de Tégéline® à 4 mois dans le traitement des polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques avec un bon profil de tolérance du produit.