La prescription hors AMM en gynécologie-obstétrique : du pragmatisme médico-économique au potentiel risque médico-légal

RésuméLe scandale lié à l’affaire du Médiator® a conduit le législateur à prendre des mesures destinées à encadrer les prescriptions de médicaments n’ayant pas reçu d’AMM. En effet, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est venue poser les jalons d’un exercice « sur-prudent » de la médecine dans la droite ligne du principe de précaution érigé en principe constitutionnel. L’encadrement des prescriptions hors AMM a eu un impact direct sur l’exercice de la profession de médecin et a fait resurgir les problématiques liées à leur liberté de prescription, à leur obligation d’information ainsi qu’à leur responsabilité. Il est important de rappeler que l’acte de prescrire relève de la liberté et de la stricte prérogative de l’homme de l’art, le médecin en l’occurrence. La prescription hors AMM est communément admise dans certaines spécialités, comme en anesthésie-réanimation, en oncologie ou encore en pédiatrie où elle est même protocolisée du fait du déficit majeur de formes adaptées à l’enfant. Le praticien doit cependant s’assurer de l’absence d’alternative thérapeutique appropriée et en informer impérativement le patient, principe du droit fondamental du respect de la volonté de la personne. L’exemple du misoprostol en est éloquent. En effet, cette molécule qui a obtenu une AMM dans le traitement des ulcères gastroduodénaux et autres affections de l’estomac est utilisée hors AMM en gynécologie-obstétrique, par voie vaginale, pour le déclenchement des accouchements ou pour la pose de dispositif intra-utérin. Ce sont ces problématiques sur lesquelles il est important de revenir afin que les médecins puissent comprendre l’impact de la loi et l’état de la jurisprudence sur l’exercice de leur profession.

The scandal of the Mediator® case led the legislature to take measures in order to regulate off-label drugs prescriptions. Indeed the law issued in December 29th, 2011 on strengthening the safety of drugs and all derivative health products came to pave the way for an “over-cautious” practice of medicine in line with the precautionary principle erected as a constitutional principle. The supervision of off-label prescribing has had a direct impact on the exercise of the medical profession and has resurrected the issues related to the freedom of prescription, the obligation to provide information to patients and in general their whole responsibility. It is important to mention that the prescribing act is part of the freedom and the strict prerogative of those skilled in the art: the physician in this case. The off-label prescription is commonly accepted in certain specialties, such as anesthesia and intensive care, oncology or pediatrics where it is even subject of a memorandum of use because of concerns regarding the availability of forms adapted to children. However, the physician must ensure that no appropriate therapeutic alternative is available and inform the patient, fundamental principle of the right to respect for the will of the person. Off-label use of the prostaglandin-E1 analogue misoprostol in obstetrics and gynecology is a good example. In fact, this drug obtained a marketing authorization for the treatment or prevention of peptic ulcers and other stomach disorders, is commonly used off-label when inducing labour or intrauterine device insertion. These are the issues that need to be clarify and carefully assessed in order to help physicians to understand the impact of the law and the state of the jurisprudence on the exercise of their profession.