Ocular tolerability and efficacy of a cationic emulsion in patients with mild to moderate dry eye disease – A randomised comparative study

SummaryPurposeThe purpose of this study was to compare the safety and efficacy of a new cationic emulsion (CE) with a formulation of polyvinyl alcohol and povidone (PVA-P) for the treatment of mild to moderate dry eye disease.MethodsThis was a multicenter, open-label, comparative study. Patients were randomised to receive CE (Cationorm®) or PVA-P (Refresh®) (1:1). The following objective criteria were assessed to compare the two eye drops: tear Break-up Time (TBUT), Schirmer's test, lissamine green staining (Van Bijsterveld score), corneal fluorescein staining (Oxford scale) and oculopalpebral examination, on D7 and D28 (end of study). At these visits, ocular symptoms and safety were also assessed.ResultsSeventy-nine patients were randomised: CE: 44 patients; PVA-P: 35 patients. At D28, improvement was significantly better for TBUT [CE: 1.7 ± 2.4 s; PVA-P: 0.6 ± 1.8 s; P = 0.015] and for the Van Bijsterveld score [CE: −1.4 ± 1.2; PVA-P: −0.9 ± 1.2; P = 0.046] in the CE group. The same applied for the palpebral erythema score (P = 0.023), overall efficacy assessed by the investigators (P < 0.001), and symptoms not related to eye drop instillation (P = 0.021). Improvement was observed from D7. No difference was observed between the two treatments with regard to ocular safety.ConclusionThese results suggest that in patients with mild to moderate dry eye, Cationorm®, in addition to its moisturizing and lubricating properties, also helps stabilize the tear film due to its oily component. This study demonstrates the benefit of this new pharmaceutical form for the treatment of mild to moderate dry eye disease.

RésuméObjectifL’objectif de l’étude était de comparer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle émulsion cationique (EC) à une formulation d’alcool polyvinylique et povidone (APV-P) dans le traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée.MéthodesÉtude multicentrique, en ouvert, comparative. Les patients étaient randomisés pour recevoir EC (Cationorm®) ou APV-P (Refresh®) (1:1). La comparaison a porté sur des critères objectifs [temps de rupture du film lacrymal (TBUT), test de Schirmer, test au vert de lissamine (score de Van Bijsterveld), imprégnation cornéenne à la fluorescéine (échelle d’Oxford) et examen oculopalpébral], ainsi que sur les symptômes oculaires et la tolérance à j7 et j28 (fin d’étude).RésultatsSoixante-dix-neuf patients ont été randomisés : EC, 44 patients ; APV-P, 35 patients. À j28, l’amélioration apportée par EC était significativement supérieure sur le TBUT [EC, 1,7 ± 2,4 s ; APV-P, 0,6 ± 1,8 s ; p = 0,015] et le score de Van Bijsterveld [EC, −1,4 ± 1,2 ; APV-P, −0,9 ± 1,2 ; p = 0,046]. Il en était de même pour le score de l’érythème palpébral (p = 0,023), de l’efficacité globale par les investigateurs (p < 0,001) et des symptômes non liés à l’instillation (p = 0,021). Les améliorations étaient observées dès j7. Aucune différence n’a été observée dans la sécurité oculaire des deux traitements.ConclusionCes résultats suggèrent que chez les patients présentant un œil sec léger à modéré, Cationorm®, outre ses propriétés hydratantes et lubrifiantes, permettrait également de stabiliser le film lacrymal grâce à sa composante huileuse. Cette étude montre l’intérêt de cette nouvelle forme galénique dans le traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée.