کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
5138944 | 1494858 | 2018 | 10 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
GCP and Quality in “Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EU”
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه
شیمی
شیمی آنالیزی یا شیمی تجزیه
پیش نمایش صفحه اول مقاله
چکیده انگلیسی
Among the several new provisions foreseen by the EU Regulation (R) 2014/536 on Clinical Trials (CTs) repealing Directive (D) 2001/20/EC, this article focuses on the identification of possible critical points leading to potential incongruences regarding Good Clinical Practice (GCP). EU D foresees the obligation to be in compliance with GCP detailed guidelines, while the R foresees the obligation to be in compliance only with the GCP principles. Many of the GCP detailed aspects have been transposed in the R and the R provides to be in compliance with GCP quality standards. Nevertheless, other GCP aspects, which have direct or indirect ethical implication in CTs, will not be mandatory in the EU.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Microchemical Journal - Volume 136, January 2018, Pages 40-42
Journal: Microchemical Journal - Volume 136, January 2018, Pages 40-42
نویسندگان
Umberto Filibeck, Eleonora Sanzi,