Extended stability of the rituximab biosimilar CT-P10 in its opened vials and after dilution and storage in polyolefin bags

La stabilité du rituximab biosimilaire CT-P10, en flacons de 50 mL à une concentration de 10 mg/mL, et après dilution à des concentrations finales de 1 et 4 mg/mL et stockage dans des poches en polyoléfine à 4 °C et 25 °C, a été étudié par plusieurs méthodes orthogonales et complémentaires. Aucun changement significatif (tel que défini par une variation supérieure à la variabilité inter-lot) a été observé, pour chacun des paramètres caractérisant la stabilité physique et chimique étudiée, pour les deux concentrations et les températures testées, ou pour l'un des trois lots testés. Cela implique que la rupture de la chaîne du froid et l'exposition à la température ambiante jusqu'à 15 jours n'ont aucune conséquence délétère sur la qualité du produit. En outre, cette stabilité prolongée permet sans danger une préparation anticipée, un dose-banding ou une dose unique standardisée, ceci pour éviter des retards inutiles dans la prise en charge du patient, l'amélioration de la charge de travail de la pharmacie et de l'infirmière et des économies substantielles en évitant des pertes non justifiées de ce médicament coûteux.