Loi Jardé et règlement européen sur les essais de médicaments : harmonisation et mise en œuvre des nouvelles réglementations

RésuméLa loi Jardé sur les recherches impliquant la personne humaine a été promulguée en mars 2012 mais n'est entrée en application qu'en novembre 2016. Ce décalage dans le temps est en grande partie expliqué par la mise en œuvre d'un règlement européen sur les essais cliniques de médicaments qui lui ne sera sans doute appliqué qu'à compter d'octobre 2018. Outre le rappel des périmètres respectifs des textes français et européens, la table ronde a été l'occasion de discuter des principales mesures qui s'appliqueront aux futures recherches, en particulier celles concernant les modalités de fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, ainsi que des mesures relatives à la gestion des effets indésirables graves plus particulièrement dans les études de phase 1 chez les sujets ne présentant aucune affection. Cette table ronde a par ailleurs permis de formuler des recommandations afin d'anticiper au mieux les difficultés pratiques que les modifications réglementaires pourraient générer. Enfin, nous soulignons les nombreux enjeux en termes de formation que ces modifications réglementaires importantes imposent ainsi que l'absolu nécessité d'ajuster au mieux les contraintes à ce qui est prévu dans de nombreux autres pays européens afin que la France reste compétitive en matière de recherche clinique et que les patients français puissent continuer à bénéficier rapidement des traitements les plus innovants.