کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
6151330 1231514 2013 10 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Consistency assessment with global and bridging development strategies in emerging markets
ترجمه فارسی عنوان
ارزیابی انطباق با راهبردهای توسعه جهانی و موانع در بازارهای نوظهور
کلمات کلیدی
ترجمه چکیده
استراتژی محاکمه جهانی با مشارکت همه مناطق اصلی از جمله کشورهای در حال رشد از بازارهای در حال ظهور قطعا افزایش راندمان توسعه داروهای جدید را افزایش می دهد. با این وجود، شرایطی وجود دارد که برخی از کشورها در بازارهای نوظهور نمی توانند به محاکمه اصلی جهانی پیوست شوند. برای ارزیابی برابری نتایج اصلی تحقیق در یک کشور جدید، باید یک محاکمه موقت در کشور انجام شود. در این مقاله ابتدا کاهش کارایی راهبرد محاکمات پلیدی در مقایسه با استراتژی محاکمه جهانی به عنوان عملکرد متغیر بین مطالعاتی از دیدگاه سازگاری ارزیابی می کنیم. شواهد ارائه شده باید کشورها را در بازارهای نوظهور تشویق کنند تا تلاش بیشتری برای شرکت در دادگاه اصلی جهانی انجام دهند. سپس، مورد نیاز اندازه قطعی برای احتمال اطمینان مطلوب برای ارزیابی انطباق با توجه به رویکردهای مختلف برای هر دو استراتژی محاکمه جهانی و مابقی، مورد بحث قرار می گیرد. نمونه هایی برای تظاهرات عددی و مقایسه ها ارائه شده است.
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت پزشکی و دندانپزشکی پزشکی و دندانپزشکی (عمومی)
پیش نمایش مقاله
ارزیابی انطباق با راهبردهای توسعه جهانی و موانع در بازارهای نوظهور
چکیده انگلیسی
Global trial strategy with the participation of all major regions including countries from emerging markets surely increases new drug development efficiency. Nevertheless, there are circumstances in which some countries in emerging markets cannot join the original global trial. To evaluate the extrapolability of the original trial results to a new country, a bridging trial in the country has to be conducted. In this paper, we first evaluate the efficiency loss of the bridging trial strategy compared to that of the global trial strategy as a function of between-study variability from consistency assessment perspective. The provided evidence should encourage countries in emerging markets to make a greater effort to participate in the original global trial. We then discuss sample size requirement for desired assurance probability for consistency assessment based on various approaches for both global and bridging trial strategies. Examples are presented for numerical demonstration and comparisons.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Contemporary Clinical Trials - Volume 36, Issue 2, November 2013, Pages 687-696
نویسندگان
, , , ,