کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
8519175 1556786 2018 6 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Main changes in European Clinical Trials Regulation (No 536/2014)
ترجمه فارسی عنوان
تغییرات اصلی در مقررات آزمایشات بالینی اروپا (شماره 536/2014)
کلمات کلیدی
ترجمه چکیده
مقررات جدید (اتحادیه اروپا) شماره 536/2014 برای آزمایشات بالینی محصولات دارویی انسان، بخشی از چارچوب نظارتی اروپایی است که در آن کمیسیون اروپا آرزوی تحرک قوی برای تحقیقات علمی و پیشرفت صنعتی داشته است. این یک مقررات جدید است که مجموعه ای از شکاف های نظارتی در محاکمات بالینی را با ایجاد یک چارچوب یکپارچه برای تأیید آزمایش های بالینی توسط همه کشورهای عضو علاقه مند با یک ارزیابی تنها از نتایج پر می کند. بنابراین این مقررات، همکاری بین مرزی را تسهیل می کند تا تست های بالینی گسترده تر را گسترش داده و تشویق به توسعه درمان های ویژه، به عنوان مثال برای بیماری های نادر، اما در کل قوانین آزمایش های بالینی در سراسر اتحادیه اروپا را ساده کرده و قوانین ساده ای را برای تجربیات ارائه می دهد - به نام "مداخله کم"، که در آن بسیاری مورد بحث قرار گرفته است و همچنان موجب نگرانی است، ارائه داروهای مجاز یا استفاده از علامت در حضور شواهد علمی منتشر شده در مورد اثربخشی و ایمنی و به نفع آنها عمدتا کودکان و حوزه های درمان انکولوژیک. برنامه های کاربردی و هر گونه ارتباطی از طریق یک پورتال جدید الکترونیکی اتحادیه اروپا بدون کاغذ می شود. روش های پردازش پیچیده و محدودیت های زمانی کوتاه تر در مقایسه با مقررات پیشین معتبر مورد تأیید قرار می گیرد. این یک چالش بزرگ برای همه ذینفعان است، اما از سوی دیگر، باید به نقش آینده اتحادیه اروپا در توسعه داروهای نوآورانه کمک کند.
موضوعات مرتبط
علوم پزشکی و سلامت داروسازی، سم شناسی و علوم دارویی علوم دارویی
پیش نمایش مقاله
تغییرات اصلی در مقررات آزمایشات بالینی اروپا (شماره 536/2014)
چکیده انگلیسی
The new Regulation (EU) No. 536/2014 for clinical trials of medicinal products for human is part of a European regulatory framework in which the European Commission has wished to give a strong impetus to scientific research and industrial progress. It is a new regulation that fills a series of regulatory gaps in the Clinical Trials through the creation of a uniform framework for the authorization of clinical trials by all interested Member States with a single assessment of the results. The Regulation thus facilitates cross-border cooperation to make the clinical tests wider and encourage the development of special treatments, for example for rare diseases, but above all streamlines the rules on clinical trials across European Union (EU), introducing simplified rules for experimentation so-called 'low level of intervention', on which much has been discussed and still arouses concern, providing for authorized medicines or used off-label in the presence of scientific evidence published on efficacy and safety and to benefit from they will be mainly the pediatric and oncological therapeutic areas. The applications and any communication will be submitted paperlessly via a new electronic EU portal. The complex processing procedures and shorter time limits are to be stressed in comparison to the previously valid regulations. This is a major challenge for all stakeholders, but on the other hand it should contribute to the future role of the EU in the development of innovative medicines.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Contemporary Clinical Trials Communications - Volume 11, September 2018, Pages 99-101
نویسندگان
, , , ,