Demandes d'études post-inscription (EPI), suivi des patients en vie réelle : évolution de la place des bases de données

La mise sur le marché précoce de produits de santé s'accompagne d'une demande accrue d'informations par les autorités de santé. En regard de cette attente, l'enrichissement croissant des bases de données de santé représente une opportunité de réponse aux interrogations des autorités. L'informatisation du système de santé offre de nombreuses sources de données, en premier lieu avec les bases médico-administratives telles que le système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM). Ces bases de données, bien que développées pour des objectifs autres, sont déjà utilisées depuis de nombreuses années à des fins d'études post-inscription (EPI). Leur utilisation n'ira que croissante avec la création du système national des données de santé (SNDS) récemment établi (loi de modernisation de notre système de santé de 2016). En parallèle, il existe en France d'autres bases de données permettant d'approcher « l'utilisation en conditions réelles » des produits par les patients et les professionnels de santé (cohortes, registres spécifiques, entrepôts de données…). Sur la base d'une analyse préliminaire des demandes d'EPI, il apparaît qu'environ deux tiers d'entre elles auraient trouvé au moins en partie réponse dans les bases de données existantes. Le recours à ces bases comporte certains inconvénients, mais aussi de nombreux avantages qui sont listés. Afin d'en faciliter l'accès et d'en optimiser l'utilisation, il est apparu important d'exprimer des recommandations visant à faciliter cette évolution et à en garantir les conditions de validité technique. Parmi les recommandations formulées figure en particulier la nécessité d'actions visant à favoriser la visibilité des travaux effectués dans le champ des EPI sur bases de données. En outre, il apparaît utile de favoriser l'interopérabilité des entrepôts de données de santé, de permettre l'appariement d'informations issues d'études de terrain avec celles provenant de bases de données, ou encore de développer et partager des algorithmes destinés à identifier des critères d'intérêt (proxies). Les documents méthodologiques comme celui des recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) sur « les études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes). Principes et méthodes » devraient, par leur actualisation, intégrer ces évolutions.