Utilisation des objets connectés en recherche clinique

Les objets connectés (OC), dispositifs médicaux ou non, sont utilisés en recherche clinique pour le recueil de données, leur action propre (communication, diagnostic, effecteur…) ou plusieurs fonctions combinées. Leur validation doit porter sur trois axes : la fiabilité technique et clinique, la protection des données et la cybersécurité. A ce titre, la table ronde recommande que la typologie des OC, leurs usages et limites soient connus et partagés par l'ensemble des acteurs, notamment pour la mise en place de cahier des charges précis. Les OC sont utilisés en recherche clinique au cours d'études observationnelles (évaluation de l'objet lui-même ou recueil de données), d'études randomisées où un seul groupe dispose de l'OC (évaluation de son impact sur le suivi ou la prise en charge du patient), ou d'études randomisées où les deux groupes disposent de l'OC, celui-ci étant alors utilisé comme outil d'aide à l'évaluation. Les avantages de l'usage des OC en recherche clinique comportent l'amélioration de la collecte et de la qualité des données, de l'observance des patients et de la pharmacovigilance, une réalisation plus aisée des e-cohortes et une meilleure représentativité des patients. Les limites et risques sociétaux identifiés sont liés au caractère parfois intrusif de certains paramètres recueillis et à la possibilité de détournement de finalité des données. La table ronde recommande sur ce dernier point l'anticipation par la sécurisation des modes de transmission, la qualification des hébergeurs de données et l'évaluation de la vulnérabilité de l'objet. Pour cela, une analyse des risques semble nécessaire à chaque projet. Il faut également documenter précisément le parcours des données pour en informer à la fois les patients, mais aussi les professionnels de santé, et garantir une sécurisation suffisante. L'anticipation réglementaire et l'implication des utilisateurs dès la conception de l'étude sont également recommandés.