Personalized reproductive medicine: regulatory considerations

پزشکی شخصی دارای تعاریف فراوان است. این اصطلاح اغلب به صورت مترادف با داروهای دقیق مورد استفاده قرار می گیرد، که به عنوان طبقه بندی بیماران مبتلا به بیماری یا شرایط مبتنی بر یافته های فنوتیپی خود، مانند زیست شناسی یا ژنومیک، به جمعیت های زیر که در پاسخ آنها به درمان خاص متفاوت است، تعریف می شود. با این حال، طب سوزنی شخصی همچنین می تواند درمان بیماران فردی را بر اساس بسیاری از عوامل زمینه ای مانند پاسخ به درمان و ترجیحات بیمار، علاوه بر یافته های فنوتیپی از پیش تعیین شده، معنی کند. تصویب قانونی برای بازاریابی یک داروی جدید یا یک نشانه جدید برای یک داروی مارپیچ نیاز به یک ریسک بالقوه سود مثبت و شواهد قابل توجهی از اثربخشی دارد. این نشانه بر اساس معیارهای واجد شرایط بودن و نتایج آزمایشات بالینی است که بر اساس تایید قانونی است. برای دارو دقیق، داروها اغلب با تشخیص همراه هستند که برای انتخاب زیر گروهی از بیماران ضروری است، در مقابل طب سوزنی که ممکن است در یک بیمار به کار رود. اکثر داروها با یک رژیم دوز ثابت برای جمعیت مورد تایید تأیید می شوند، اما بعضی از داروها و بیولوژیست ها با دستورالعمل هایی برای تطبیق درمان برای بیماران فردی، به صورت دوز، ترکیب با سایر روش ها یا انتخاب در میان یک دسته از داروها، تایید می شوند. از این رو، اغلب داروهای شخصی که به بیماران فردی هدایت می شوند، از طریق روش پزشکی به جای اقدامات نظارتی به دست می آیند.