Pre-Marketing Authorisation Submission Assessments in Europe

La publication de la Directive européene 2001/20/CE concernant l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques a un grand impact sur les données qui doivent être soumises pour évaluation par les autorités compétentes et les comités d'éthique afin de pouvoir démarrer une étude clinique dans l'union européenne. Les indications détaillées émises ensuite par la Commission européenne, et par les états membres au moment des implémentations nationales de la Directive, décrivent le contenu d'une demande d'autorisation d'essai clinique et les modalités pour sa maintenance. Cet article passe en revue certaines des implications pour les laboratoires pharmaceutiques qui soumettent des demandes d'autorisations d'essai clinique.