دانلود مقالات ISI درباره برنامه دارویی جدید + ترجمه فارسی

بررسی انتقادی در خصوص ایجاد و در دسترس بودن استانداردهای مرجع محصول ناخالصی و تخریب، چالش های مواجهه کاربران، تحولات اخیر و روند

Critical review on establishment and availability of impurity and degradation product reference standards, challenges faced by the users, recent developments, and trends

Keywords: برنامه دارویی جدید; Degradation products; Impurities; International chemical reference substances; Pharmacopoeial standards; Reference standards; Primary reference standards; Secondary reference standards; Working standards; AAS; atomic absorption spectroscopy; ANDA; abbrevi

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 56 صفحه سال انتشار : 2018 سفارش ترجمه

حامل های مبتنی بر پلیمر برای تحویل دارو چشم

Polymer-based carriers for ophthalmic drug delivery

Keywords: برنامه دارویی جدید; Polymers; Ocular drug delivery; Nanoparticles; Microparticles; Gels; Ocular bioavailability; ABC; ATP-binding cassette superfamily; ANDA; Abbreviated new drug application; AUC; Area-under-the-curve; BSA; Bovine serum albumin; DDS; Drug delivery system; EP

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 113 صفحه سال انتشار : 2018 سفارش ترجمه

Comparability study of Rituximab originator and follow-on biopharmaceutical

Keywords: برنامه دارویی جدید; AA; amino acid; ABC; ammonium bicarbonate; ACN; acetonitrile; ADCC; antibody-dependent cellular cytotoxicity; CD; circular dichroism; CDC; complement-dependent cytotoxicity; CDRs; complementarity determining regions; CH; constant region of heavy chain; CH

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 21 صفحه سال انتشار : 2017 سفارش ترجمه

خصوصیات فیزیکوشیمیایی بیوفرمارکتین

Physicochemical characterization of biopharmaceuticals

Keywords: برنامه دارویی جدید; 2D-LC; two-dimensional liquid chromatography; AA; amino acid; AC; affinity chromatography; ADC; antibody-drug conjugates; ADCC; antibody-dependent cellular cytotoxicity; AF4; asymmetric flow field fractionation; APTS; 1-aminopyrene-3,6,8-trisulfonate; Asn

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 24 صفحه سال انتشار : 2016 سفارش ترجمه

اسیدوز لاکتیک مرتبط با متفورمین: دیدگاه های فعلی در مورد علل و خطر

Metformin-associated lactic acidosis: Current perspectives on causes and risk

Keywords: برنامه دارویی جدید; AUC; Area under the concentration-time curve; DR; Delayed release; eGFR; Estimated glomerular filtration rate; FDA; Food and Drug Administration; GLP-1; Glucagon-like peptide 1; MALA; Metformin-associated lactic acidosis; NDA; New Drug Application; XR;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 39 صفحه سال انتشار : 2016 سفارش ترجمه

گیاه شناسی به عنوان یک؟ مواد مخدر: توسعه ایالات متحده

Botanicals as “new” drugs: US development

Keywords: برنامه دارویی جدید; Botanical; Regulation; Investigational New Drug; IND; New Drug Application; NDA; New drug approval; Drug development; Food and Drug Administration

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 6 صفحه سال انتشار : 2015 سفارش ترجمه

کاربرد بالینی دستگاه های میکروتیک پزشکی برای تحویل داروهای کنترل شده

Clinical Applications of Biomedical Microdevices for Controlled Drug Delivery

Keywords: برنامه دارویی جدید; ANDA; Abbreviated New Drug Application; BBB; blood-brain barrier; FDA; Food and Drug Administration; L-DOPA; L-3,4-dihydroxyphenylalanine; MEMS; microelectromechanical systems; NDA; New Drug Application; PTH; parathyroid hormone; SC; subcutaneous; SNHL;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 16 صفحه سال انتشار : 2015 سفارش ترجمه

مقابله با خطرات ایمنی مواد مخدر با توجه به مواد افیونی: آیا ارزیابی خطر و استراتژی های مقابله با خطرات پاسخ است؟

Mitigating the Safety Risks of Drugs With a Focus on Opioids: Are Risk Evaluation and Mitigation Strategies the Answer?

Keywords: برنامه دارویی جدید; ANDA; Abbreviated New Drug Application; ER/LA; extended-release/long-acting; ETASU; Elements to Assure Safe Use; FDA; Food and Drug Administration; FDAAA; FDA Amendments Act; MedGuides; Medication Guides; NDA; New Drug Application; PDUFA V; Prescription D

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 13 صفحه سال انتشار : 2014 سفارش ترجمه

بهینه سازی کفایت خالص روده برای کولونوسکوپی: توصیه های نیروی کار چندین جامعه ی ایالات متحده در مورد سرطان کولورکتال

Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer

Keywords: برنامه دارویی جدید; ADR; adenoma detection rate; CI; confidence interval; CRC; colorectal cancer; FDA; Food and Drug Administration; ITT; intention-to-treat; NaP; sodium phosphate; NDA; New Drug Application; OR; odds ratio; OSS; oral sulfate solution; OTC; over-the-counter;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 20 صفحه سال انتشار : 2014 سفارش ترجمه

بهینه سازی کافی از پاکسازی روده برای کولونوسکوپی: توصیه هایی از نیروی کار چند جانبه ایالات متحده در زمینه سرطان کولورکتال

Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy: Recommendations From the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer

Keywords: برنامه دارویی جدید; Colonoscopy Preparation; Colonoscopy Quality; Colonoscopy; Colon Cancer Screening; Colon Polyp Detection; Bowel Preparations; ADR; adenoma detection rate; CI; confidence interval; CRC; colorectal cancer; FDA; Food and Drug Administration; ITT; intention-t

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 22 صفحه سال انتشار : 2014 سفارش ترجمه

اسپمیفن، آتروفی ولووواژینال و سرطان پستان

Ospemifene, vulvovaginal atrophy, and breast cancer

Keywords: برنامه دارویی جدید; VVA; vulvovaginal atrophy; SERM; selective estrogen receptor modulator; NDA; new drug application; FDA; Food and Drug Administration; NSABP; National Surgical Adjuvant Breast & Bowel Project; STAR; Study of Tamoxifen and Raloxifene; ER; estrogen receptor;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 6 صفحه سال انتشار : 2013 سفارش ترجمه

In vitro secondary pharmacological profiling: An IQ-DruSafe industry survey on current practices

Keywords: برنامه دارویی جدید; AUC; Area Under the Curve; CRO; Contract Research Organization; CTA; Clinical Trial Authorization; GLP; Good Laboratory Practice; hERG; human ether-a-go-go-related gene; ICH; International Conference on Harmonization; IND; Investigational New Drug; IQ; In

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 16 صفحه سال انتشار : 2018 سفارش ترجمه

Regulatory-accepted drug development tools are needed to accelerate innovative CNS disease treatments

Keywords: برنامه دارویی جدید; ACR; American College of Radiology; AD; Alzheimer disease; ADNI; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; ALS; Amyotrophic Lateral Sclerosis; ASD; Autism Spectrum Disorder; BBB; Blood-Brain-Barrier; BEST; Biomarkers, Endpoints and other Tools; BLA; Bi

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 65 صفحه سال انتشار : 2018 سفارش ترجمه

A pragmatic method for transforming clinical research data from the research electronic data capture “REDCap” to Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Study Data Tabulation Model (SDTM): Development and evaluation of REDCap2SDTM

Keywords: برنامه دارویی جدید; CDISC; Clinical Data Interchange Standards Consortium; SDTM; Study Data Tabulation Model; CDASH; Clinical Data Acquisition Standards Harmonization; EDC; electronic data capture; ODM; Operational Data Model; ADaM; Analysis Data Model; FDA; Food and Drug Ad

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 12 صفحه سال انتشار : 2017 سفارش ترجمه

Method of data interpretation for the determination of abuse liability in rodent self-administration studies under the FDA guidance document

Keywords: برنامه دارویی جدید; Self-administration; Drug control policy; Extinction; Reinforcement; Acute reinforcer; Acute tolerance; Methods; FDA; DEA; New drug application;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 16 صفحه سال انتشار : 2017 سفارش ترجمه

Current FDA regulatory guidance on the conduct of drug discrimination studies for NDA review: Does the scientific literature support recent recommendations?

Keywords: برنامه دارویی جدید; Drug discrimination; Stimulus control; Drug control policy; Extinction; Reinforced test session; FDA; DEA; New drug application;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 13 صفحه سال انتشار : 2016 سفارش ترجمه

Oral delivery of macromolecular drugs: Where we are after almost 100 years of attempts

Keywords: برنامه دارویی جدید; ADH; anti-diuretic hormone; AON; antisense oligonucleotide; 5-CNAC; N-(5-chlorosalicyloyl)-8-aminocaprylic acid; EDTA; ethylenediaminetetraacetate; FDA; Food and Drug Administration; GC C; guanylyl cyclase C; GI; gastrointestinal; GLP-1; glucagon-like pep

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 14 صفحه سال انتشار : 2016 سفارش ترجمه

A public-private consortium advances cardiac safety evaluation: Achievements of the HESI Cardiac Safety Technical Committee

Keywords: برنامه دارویی جدید; ADRs; adverse drug reactions; CDER; Center for Drug Evaluation and Research; cTn; cardiac troponin; CV; cardiovascular; EMA; European Medicines Agency; EWG; Expert Working Group; ECG; electrocardiogram; HESI; Health and Environmental Sciences Institute; h

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 6 صفحه سال انتشار : 2013 سفارش ترجمه

A pre-marketing ALT signal predicts post-marketing liver safety

Keywords: برنامه دارویی جدید; DILI; drug induced liver injury; FDA; Food and Drug Administration; AERS; Adverse Event Reporting System; ALT; alanine aminotransferase; ULN; upper limit of normal; NDA; new drug application; EMA; European Medicines Agency; PDR; Physician's Desk Referen

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 7 صفحه سال انتشار : 2012 سفارش ترجمه

Inclusion of Human Intravenous Study Data in New Drug Applications-Impact of the Japanese Guidance

Keywords: برنامه دارویی جدید; clinical pharmacokinetics; bioavailability; regulatory science; pharmacokinetics; solubility; intravenous administration; new drug application; guidance;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 7 صفحه سال انتشار : 2012 سفارش ترجمه

Devices for intradermal vaccination

Keywords: برنامه دارویی جدید; WHO; World Health Organisation; EMA; European Medicines Agency; CDSN device; Convergent-divergent supersonic nozzle device; CST devices; Contoured shock tube device; PMED; Particle-mediated epidermal delivery; EPI; Epidermal powder immunisation; CPMP; C

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 16 صفحه سال انتشار : 2012 سفارش ترجمه

Carbohydrate polymers: Applications and recent advances in delivering drugs to the colon

Keywords: برنامه دارویی جدید; AcGGM; O-acetyl-galactoglucomannan; AELC-PAD; anion exchange liquid chromatography with pulsed amperometric detection; AG; arabinogalactan; CAP; cellulose acetate phthalate; CSA; chitosan acetate; Dex-MA-SA; methacrylated and succinic derivative of dextra

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 18 صفحه سال انتشار : 2012 سفارش ترجمه

Impact of “Guidance for Industry: Clinical Pharmacokinetic Studies of Pharmaceuticals” on New Drug Approvals of Central Nervous System Drugs in Japan

Keywords: برنامه دارویی جدید; central nervous system; clinical pharmacokinetics; MHLW guidance; new drug application;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 4 صفحه سال انتشار : 2011 سفارش ترجمه

Adaptive clinical trials for new drug applications in Japan

Keywords: برنامه دارویی جدید; Adaptive design; Interim analysis; New drug application;

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 5 صفحه سال انتشار : 2011 سفارش ترجمه

Industrial perspective in ocular drug delivery

Keywords: برنامه دارویی جدید; Ocular drug delivery; Eye drops; Suspensions; Ointments; Gels; Dosage forms; Mucoadhesives; Regulatory requirements; New drug application; Marketing authorization application; Clinical trial application; Investigational new drugs

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 11 صفحه سال انتشار : 2006 سفارش ترجمه

Challenges and lessons learned since implementation of the safety pharmacology guidance ICH S7A

Keywords: برنامه دارویی جدید; CNS; central nervous system; FDA; food and drug administration; GLP; good laboratory practice; GMP; good manufacturing practice; ICH; international conference on harmonization; IND; investigational new drug; NDA; new drug application; PMDA; pharmaceutical

دانلود رایگان متن کامل مقاله ISI 8 صفحه سال انتشار : 2005 سفارش ترجمه