کد مقاله | کد نشریه | سال انتشار | مقاله انگلیسی | نسخه تمام متن |
---|---|---|---|---|
7687874 | 1495866 | 2018 | 56 صفحه PDF | دانلود رایگان |
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Critical review on establishment and availability of impurity and degradation product reference standards, challenges faced by the users, recent developments, and trends
ترجمه فارسی عنوان
بررسی انتقادی در خصوص ایجاد و در دسترس بودن استانداردهای مرجع محصول ناخالصی و تخریب، چالش های مواجهه کاربران، تحولات اخیر و روند
دانلود مقاله + سفارش ترجمه
دانلود مقاله ISI انگلیسی
رایگان برای ایرانیان
کلمات کلیدی
NATAEDQMAPICDERDRSMAHTLCNDACASCRSPDEDPSLC-MSGMPGHSDSCCOAUSFDAIPCMSDsMHRARRTiPRSODIUSPOSHANMTBVSIUPACICRSSDSICP-OESUSPCFDAAASPharmacopoeial standardsLOQBritish PharmacopoeiaUV-VisTGAWorking standardsPh. Eur.nuclear magnetic resonance - رزونانس مغناطیسی هستهایBpc - BPCIMPs - IMP هاInternational Union of Pure and Applied Chemistry - اتحادیه ی بین المللی شیمی محض و کاربردیUnited States Food and Drug Administration - اداره غذا و داروی ایالات متحدهReference standards - استانداردهای مرجعCapillary electrophoresis - الکتروفورزمویرگیUnited States Pharmacopeia - ایالات متحده داروسازیNew drug application - برنامه دارویی جدیدAbbreviated new drug application - برنامه دارویی کوتاه مدتThermogravimetric analysis - تجزیه و تحلیل ترموگرافیNMR - تشدید مغناطیسی هستهای Quality assurance - تضمین کیفیت، QAGood Manufacturing Practice - تمرین تولید خوبLOD یا Limit of detection - حد تشخیصChemical Abstracts Service - خدمات خلاصه شیمیMedicines and Healthcare products Regulatory Agency - داروها و محصولات مراقبت از سلامت آژانس مقرراتیRelative retention time - زمان نگهداری نسبیWorld Health Organization - سازمان بهداشت جهانیFood and Drug Administration - سازمان غذا و داروGlobally harmonized system of classification and labelling of chemicals - سیستم طبقه بندی و برچسب زدن مواد شیمیایی در سطح جهان هماهنگ شده استANDA - شماFTIR - طیف سنج مادون قرمزUltraviolet–visible spectroscopy - طیف سنجی اشعه ماوراء بنفشInductively coupled plasma-optical emission spectrometry - طیف سنجی انتشار پلاسما-نوری به صورت القاء شده استAtomic absorption spectroscopy - طیف سنجی جذب اتمیinductively coupled plasma-mass spectrometry - طیف سنجی جرم پلاسما به صورت القاییLiquid chromatography-mass spectrometry - طیف سنجی جرم کروماتوگرافی مایعMass spectrometry - طیف سنجی جرمیFourier transform infrared spectroscopy - طیف سنجی مادون قرمز تبدیل فوریه یا طیف سنجی FTIRICP-MS - طیفسنجی جرمی پلاسمای جفتشده القاییEuropean Pharmacopoeia - فارماکوپه اروپاییMAPP - فایلNational Formulary - فرمول ملیPermitted daily exposure - قرار گرفتن در معرض روزانه مجاز استInfrared - مادون قرمز (فروسرخ)limit of detection - محدودیت تشخیصlimit of quantitation - محدودیت مقدارDegradation products - محصولات تخریب شدهPdG - مدیر عامل شرکتCenter for Drug Evaluation and Research - مرکز ارزیابی و تحقیق مواد مخدرICH - منActive Pharmaceutical Ingredient - مواد اولیه دارویی فعالRelated substances - مواد مربوطImpurities - ناخالصی هاMaterial safety data sheet - ورق ایمنی موادX-ray diffraction - پراش اشعه ایکسXRD - پراش اشعه ایکسDifferential scanning calorimetry - کالریمتری روبشی افتراقیthin layer chromatography - کروماتوگرافی لایه نازکliquid chromatography - کروماتوگرافی مایعhigh performance liquid chromatography - کروماتوگرافی مایع با کارایی بالاHPLC - کروماتوگرافی مایعی کاراGas chromatography - کروماتوگرافی گازیquality control - کنترل کیفیتWHO - که
موضوعات مرتبط
مهندسی و علوم پایه
شیمی
شیمی آنالیزی یا شیمی تجزیه
چکیده انگلیسی
The reference standards of impurities (IMPs) and degradation products (DPs) are required by pharmaceutical industry and quality testing laboratories the world over to comply with stringent thresholds prescribed in the compendial tests. In all the major pharmacopoeias, more and more monographs are currently being modified to include tests for IMPs and DPs. This review does a critical analysis of the whole situation with respect to development, supply, costs, etc. of reference standards of IMPs and DPs. It is found that significant differences exist not only regarding these aspects, but even the definitions, nomenclatures, types, instructions for use, storage, handling, etc. Typical suggestions have been put forth, which may prove handy to Pharmacopoeial Discussion Group and the pharmacopoeial agencies during harmonization exercise. The write-up also discusses difficulties faced by the users, recent developments and the trends.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: TrAC Trends in Analytical Chemistry - Volume 101, April 2018, Pages 85-107
Journal: TrAC Trends in Analytical Chemistry - Volume 101, April 2018, Pages 85-107
نویسندگان
Dilip Kumar Singh, Archana Sahu, Sanjay Kumar, Saranjit Singh,