کد مقاله کد نشریه سال انتشار مقاله انگلیسی نسخه تمام متن
10885777 1079903 2016 8 صفحه PDF دانلود رایگان
عنوان انگلیسی مقاله ISI
Extensions of indication throughout the drug product lifecycle: a quantitative analysis
ترجمه فارسی عنوان
ضمیمه نشانه در کل چرخه حیات محصول: یک تجزیه و تحلیل کمی
ترجمه چکیده
مجوز بازاریابی نسخه اول محصول عمومی یک لحظه مهم در یک چرخه حیات مواد مخدر است. چشم انداز حفاظت از حقوق مالکیت پس از آن تغییر می تواند انگیزه های توسعه دارویی بیشتر را تحت تاثیر قرار دهد. ما مقدار و ماهیت گسترش نشانه های داروهای کوچک مولکولی مجاز را از طریق اداره داروی اروپایی در سراسر چرخه حیات مواد مخدر، با توجه ویژه به تاثیر معرفی یک رقیب عمومی عمومی ارزیابی کردیم. اکثریت (92.5٪) پسوند نشانگر در طول مدت انحصار محصول نوآورانه مورد تایید قرار گرفت. بازنگری مجدد ممکن است برای تحریک پایدار از گسترش نشانه ها در دوره پس از ژن یک دوره چرخه مصرف مواد مخدر ضروری باشد.
موضوعات مرتبط
علوم زیستی و بیوفناوری بیوشیمی، ژنتیک و زیست شناسی مولکولی بیوتکنولوژی یا زیست‌فناوری
پیش نمایش مقاله
ضمیمه نشانه در کل چرخه حیات محصول: یک تجزیه و تحلیل کمی
چکیده انگلیسی
The marketing authorisation of the first generic product version is an important moment in a drug product lifecycle. The subsequently changed intellectual property protection prospects could affect the incentives for further drug development. We assessed the quantity and nature of extensions of indication of small molecule medicinal products authorised through the European Medicines Agency throughout the drug product lifecycle with special attention for the impact of the introduction of a first generic competitor. The majority (92.5%) of the extensions of indication was approved during the exclusivity period of the innovator product. Regulatory rethinking might be needed for a sustainable stimulation of extensions of indications in the post-generic period of a drug product lifecycle.
ناشر
Database: Elsevier - ScienceDirect (ساینس دایرکت)
Journal: Drug Discovery Today - Volume 21, Issue 2, February 2016, Pages 348-355
نویسندگان
, , , , , ,