Sektorübergreifende Versorgung von Darmkrebspatienten: Design einer randomisierten kontrollierten Multicenter-Studie (FKZ 01GY1143)

ZusammenfassungHintergrundDie gesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein zunehmend wichtiges Ziel in der Versorgung von Darmkrebs-Patienten mit kurativem Therapieziel. Das Erreichen dieses Ziels hängt auch von der Qualität des sektorübergreifenden Managements der Patienten ab.Aktuelle bevölkerungsbasierte Untersuchungen zeigen, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit kolorektalem Karzinom über einen langen Zeitraum erheblich beeinträchtigt ist. Dies gilt auch für Patienten, bei denen nach aktueller S3-Leitlinie keine adjuvante Chemotherapie indiziert ist. Zugleich konnten wiederholt signifikant erhöhte psychosoziale und medizinische Unterstützungsbedarfe nachgewiesen werden, die trotz der flächendeckenden Etablierung zertifizierter Darmzentren scheinbar nicht gänzlich abgedeckt werden.ZielEs soll im Vergleich zur üblichen Versorgung der Anteil der Patienten um 15 Prozentpunkte erhöht werden, die eine klinisch relevante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität binnen 8 Wochen nach Entlassung erreichen.Design und MethodeIn einer multizentrischen randomisiert-kontrollierten Studie wird an acht Kliniken in Sachsen-Anhalt und Sachsen eine pflegerische telefonische Betreuung und Beratung umgesetzt. Es werden 370 Patienten rekrutiert, von denen 185 Personen durch speziell geschulte Pflegefachkräfte(SCAN) in der nachstationären Phase betreut werden.InterventionDie Patienten der Interventionsgruppe werden durch speziell geschulte Pflegefachkräfte (Supportive Cancer Care Networkers, SCAN) in der nachstationären Phase telefonisch betreut. Dies beinhaltet neben dem regelmäßigen Assessment von Symptomen und Belastungen das bedarfsorientierte Vermitteln von Selbstmanagementfähigkeiten, die Sicherung der Versorgungskontinuität, die Förderung einer informierten Entscheidung und Partizipationsförderung sowie die psychosoziale Stabilisierung der Patienten.EndpunktePrimärer Endpunkt ist die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 V3.0, Item 30). Als sekundäre Endpunkte werden das krankheitsfreie Überleben nach 8 Monaten, ggfs. die Inanspruchnahme einer adjuvanten Chemotherapie, die Patientenzufriedenheit sowie therapie-assoziierte klinische Parameter wie Angst/Depression sowie die Symptombelastung und Funktionalität erfasst.Erwartete ErgebnisseEs wird angestrebt, den Anteil der Patienten, der eine klinisch relevante Verbesserung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität erreicht, durch die pflegerische Beratungsintervention um 15 Prozentpunkte zu erhöhen.

SummaryBackgroundHealth-related quality of life (HrQoL) is an increasingly focused aim in the care for patients with colorectal cancer that are treated with curative intent. Achieving this aim partly depends on the quality of the transsectoral management of these patients throughout the entire treatment course. However, recent population-based surveys have shown that HrQoL in patients with colorectal cancer is significantly impaired over a long time following initial diagnosis. This also applies to patients for whom adjuncant chemotherapy is not indicated according to the German medical S3 guideline. In addition, the patients’ need for medical and psychosocial support has repeatedly been reported to persist at a significantly increased level - despite the extensive establishment of certified cancer centres which has apparently failed to solve this problem sufficiently.AimThe SCAN intervention aims to increase the percentage of patients reaching an enhancement of their HrQoL by at least 12 points (range: 0–100 pts.) within eight weeks after hospital discharge by 15 percent compared to standard care.Design and methodsThe SCAN intervention is carried out as a randomised controlled multicentre trial in seven large- and middle-sized hospitals all over Saxony-Anhalt. 370 patients have been enrolled, 185 of whom are offered additional nurse-led outpatient counselling.InterventionPatients in the intervention group are offered transitional guidance and support consisting of routine symptom assessment and patient counselling regarding self-management, informed therapy-related decision-making and psychosocial support.EndpointsThe primary endpoint of the study is the patients’ global health-related quality of life (HrQoL), assessed by the EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ C-30 V3.0, item 30. Disease-free survival within eight months, the utilisation of indicated adjuvant chemotherapies as well as therapy-related side effects, e. g., anxiety and depression and the patients’ symptom burden are monitored as secondary endpoints.Expected resultsWe assume that the SCAN intervention will be effective in increasing the percentage of patients reaching a clinically relevant enhancement of their HrQoL within eight weeks after hospital discharge by 15 percent compared to standard care.