Hürden bei Studien mit Medizinprodukten

ZusammenfassungStudien mit Medizinprodukten sind unter den Aspekten der Komplexität in der operativen Medizin zu betrachten. Als Umfeld in diesem Bereich sind neben verbesserten Aussichten für eine akademische Karriere in der klinischen Forschung methodische Kompetenz und etablierte Strukturen zur Durchführung von Studien erforderlich. Die Besonderheiten und Schwierigkeiten im Studiendesign bei Medizinprodukten liegen in den Aspekten der Verblindung, dem Einsatz von Placebos, der Lernkurve und der Expertise der Anwender. Es bedarf einer Standardisierung der operativen Verfahren, und es gilt, die Möglichkeit der Beantwortung der Studienhypothese in einer relevanten, aber auch praktikablen Fallzahl zu bestimmen. Neben zu klärenden Aspekten des Studiendesigns sind funktionierende Interaktionen zwischen Behörden, Kliniken und Herstellern von Medizinprodukten erforderlich, um die Qualität und klinische Relevanz der Studien in diesem Bereich zu gewährleisten.(Wie vom Gastherausgeber eingereicht)

SummaryClinical trials with medical devices need to be considered in terms of the complexity of surgical procedures. Creating the proper environment for the conduct of trials includes improved academic career opportunities in the field of clinical research, methodological competence, and established structures. The challenges and pitfalls in the design of clinical trials involving medical devices are based on aspects such as blinding, placebo, learning curves and surgeons’ expertise. Surgical procedures should be standardised, and a study hypothesis needs to be established which is answerable by a relevant and feasible sample size. Besides the above-mentioned challenges, efficient interactions between authorities, universities, hospitals, and medical device manufacturers are mandatory to allow for quality and relevance of clinical studies in this field.(As supplied by publisher)