Praxisbeispiele zu klinischen Studien mit Medizinprodukten und deren Anwendung: Wundversorgung

ZusammenfassungHintergrundChronische Wunden zeigen definitionsgemäß über Monate keine Heilungstendenz. Sie sind aus sozio-ökonomischer Sicht von großer Bedeutung, weil häufig, für die Patienten belastend und für das Gesundheitssystem teuer. Medizinprodukte spielen in der Versorgung chronischer Wunden eine größere Rolle als Arzneimittel. So wird praktisch jede Wunde mit einer Wundauflage versorgt.Klinische Versorgung und ForschungEine Wunde durchläuft verschiedene Phasen der Wundheilung, die unterschiedliche Therapien und differenzierte Wundauflagen im Sinne einer „phasengerechten“ Wundtherapie erfordern. Unter „moderner Wundversorgung“ wird eine sektorenübergreifende, interdisziplinäre und interprofessionelle Vorgehensweise verstanden, die auf evidenz-basierte und qualitätsgesicherte Verfahren nach dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand zurückgreift.Die klinische Forschung ist durch die große Vielfalt der Wundarten und -bedingungen, den starken Einfluss pathogenetischer Faktoren und Komplikationen, eine vielschichtige, oft manuelle Therapie und lange Heilungsverläufe gekennzeichnet. Oft kommen am gleichen Patienten mehrere Maßnahmen intermediär zum Einsatz, die unterschiedlichen Zielsetzungen dienen und damit verschiedene Endpunkten darstellen. In der internationalen Forschung werden nach einer Analyse der EWMA (European Wound Management Association) nur wenige Studien den Qualitätsanforderungen gerecht. Zielsetzung ist es daher, national und international konsentierte Standards der Methodik und Bewertung von Wundoutcomes zu erlangen, wie derzeit durch die EWMA und auch eine Bundeskonsensuskonferenz begonnen.Praxisbeispiel einer qualitativ hochwertigen WundstudieIn einer beispielhaft genannten randomisierten Studie wurde die Hyperbare Sauerstofftherapie (HBST) als adjuvante Therapie des diabetischen Fußulcus im Vergleich zur Placebobehandlung überprüft (Löndahl et al., 2010). Die Studie zeichnete sich durch eine sorgfältige Studienplanung, fundierte Rationale und unabhängige Leitung aus. Die Endpunkte (klinisch und patientenberichtet) wurden präzise und eindeutig definiert, die Bewertung doppelt verblindet, die ITT- und PP-Analysen transparent beschrieben. Die Berichterstattung nach Consort-Kriterien zeigt eine signifikant höhere Wundheilungsrate in der HBST-Gruppe.Fazit und AusblickWundtherapien sind äußerst komplexe Interventionen bei zugleich sehr variablen klinischen Verhältnissen. Ein Teil der bislang fehlenden Qualität und Validität therapeutischer Studien mit Medizinprodukten ließe sich jedoch unter Beachtung der geltenden Empfehlungen ohne nennenswerten Aufwand verbessern. Dabei gilt das Prinzip: Lieber weniger, aber gute Studien. Die Fokussierung auf Leitprodukte, die Priorisierung der Fragestellungen sowie eine Arbeitsteilung in der Beforschung zentraler Wirkprinzipien auch zwischen den Herstellern erhöhen die Forschungseffizienz.(Wie vom Gastherausgeber eingereicht)

SummaryBackgroundAccording to definition, chronic wounds do not show any tendency for healing over months. From the socio-economic perspective they are of great importance due to their frequency, patient burden and costs for the health system. In wound care, medical devices play a crucial, even more important role than drugs as nearly every wound needs at least a dressing.Clinical care and researchA wound passes through several phases of wound healing, which often demand different therapies and differentiated wound dressings in the sense of a “phase-adapted” wound therapy. “Modern wound care” reflects a cross-sectoral, interdisciplinary and interprofessional approach founded on evidence-based and quality-assured procedures according to the most recent medical knowledge.Clinical research on chronic wounds is characterised by a great variety of wound types and conditions, the strong impact of pathogenetic factors and complications, a multifaceted, frequently still manual therapy and long periods of healing.In many instances, several treatments are applied intermediately in the same patient, which serve different purposes and thus require different study endpoints.An analysis of the European Wound Management Association (EWMA) revealed that, on an international level, only few of the published clinical trials on chronic wounds meet the basic quality requirements. Accordingly, it is the objective to establish national and international consensus on standards of the methodology and interpretation of wound outcomes, such as the most recent EWMA activities and the German national consensus conference started in 2012.Example of a high-quality clinical wound studyAs an example of a high quality randomised study on chronic wounds, hyperbaric oxygen treatment (HBOT) was evaluated as adjuvant treatment for diabetic foot ulcers compared to placebo (Löndahl et al., 2010). This trial is characterised by a diligent study design, a substantiated study rationale and an independent steering committee. Precise and reliable definitions for the end points were selected, their evaluation performed in a double-blinded manner, and the ITT and PP analyses were described transparently. Outcomes included both clinical and patient-reported parameters. Reporting according to the consort criteria revealed a significantly higher healing rate in the HBOT group.Conclusion and perspectivesChronic wound therapy is a complex intervention with highly variable clinical conditions. Parts of missing quality and validity in therapeutic studies on chronic wounds, however, might be improved without noteworthy efforts if existing guidance is followed. This includes the motto: “better fewer but better conducted studies”. Clinical research should focus on key principles and products, and it should prioritise research questions. Research on central principles of action in wound products between companies could further increase global research efficiency.(As supplied by publisher)