Gesetzliche Regelungen zur Datentransparenz – USA und Europa im Vergleich

ZusammenfassungSeit 2007 gilt in den USA der Food and Drug Administration Amendment Act („FDAAA“), mit einer umfassenden Pflicht zur Registrierung und Veröffentlichung klinischer Studien zu Arzneimitteln (Section 801 FDAAA) auf der allgemein zugänglichen Webseite www.clinicaltrials.gov. Die Pflicht umfasst auch Studienergebnisse.In der EU sind klinische Studien in der EudraCT-Datenbank registriert, die veröffentlichten Daten aber sind streng vertraulich und nur Behörden zugänglich. Die öffentlich zugängliche Datenbank Eudrapharm liefert keine Studieninformationen, eine Ausdehnung ist vage geplant.Seit 2011 sieht der deutsche § 42b AMG vor, dass zur besseren Information der Ärzte und Patienten über die Ergebnisse klinischer Arzneimittelstudien berichtet werden muss (auf „PharmNet.Bund“).Zur vollständigen Information der Öffentlichkeit über Einleitung und Ergebnisse klinischer Studien für Arzneimittel und zur Vermeidung eines Publication Bias sind die Regelungen in den USA vorbildlich.

SummarySince 2007 a far-reaching obligation to register and publish clinical trials of pharmaceuticals on the generally accessible website www.clinicaltrials.gov has applied under the US Food and Drug Administration Amendment Act (“FDAAA”) section 801. This obligation also comprises clinical trials results.In the EU clinical trials are registered with the EudraCT data base. The published data are strictly confidential and only accessible to public authorities. The publicly accessible data base Eudrapharm does not generate information on trials; there have been vague extension plans.Since 2011, § 42b of the German Drugs Act provides that the results of clinical trials need to be reported (on the “PharmNet.Bund” website) in order to improve information for doctors and patients.The US regulations serve as a role model for an approach to keeping the general public fully informed about the start and the results of clinical drug trials and to avoiding publication bias.