Datentransparenz bei Medizinprodukten – Ideen der Medizinprodukteindustrie

ZusammenfassungDie mittelständig geprägte Medizinprodukteindustrie ist Jobmotor mit 170.000 Beschäftigten in mehr als 11.000 Betrieben. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit innovativen Produkten, die höchstens drei Jahre alt sind. Die Sicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit der Produkte wird durch CE-Zertifizierung geprüft. Die Heterogenität der Produkte bedingt, dass die Anforderungen an Evidenz produktbezogen differenziert werden müssen. Nicht nur die Art der Evidenz ist von Bedeutung, sondern auch die Transparenz der Daten. Die Industrie weiß, dass Transparenz Grundvoraussetzung für Glaubwürdigkeit ist und extrem wichtig für den Dialog mit Leistungserbringern, Kostenträgern und in der Öffentlichkeitsarbeit. Alle betroffenen Institutionen müssen gemeinsam die Anforderungen festlegen, welche Daten wann erhoben, veröffentlicht und berücksichtigt werden, um den Nutzen eines Produktes zu bewerten. Bevor ein einheitliches Transparenzniveau erreicht werden kann, müssen Rahmenbedingungen abgestimmt und festgelegt werden. Hierzu gehört die Definition der benötigten Daten unter Berücksichtigung von Invasivität, Risikopotential, patientenrelevanten Endpunkten und Einsatzort der Produkte, wie auch die Definition der zu verwendenden Datenquellen. Transparenz ist ein Prozess und nur im Dialog miteinander erreichbar. Nicht vergessen werden darf, dass die Entwicklung von Studiendesigns und zuverlässigen Daten Zeit braucht und im Sinne der Patienten der Erhalt eines innovationsfreundlichen Klimas in Deutschland essentiell ist.

SummaryThe medical device industry, strongly dominated by medium-sized firms, has significant growth potential and a high number of job opportunities with 170,000 employees in more than 11,000 companies. Approximately one third of the business volume is achieved with innovative products that are less than three years old. The safety, quality and efficiency of the products is tested and approved by CE certification. Due to the heterogeneous field of devices, however, evidence requirements must be differentiated according to the type of device in question. Transparency is as important as the type of evidence, and industry is well aware of the significance of transparency for credibility in the market. Industry believes that all the stakeholders affected must collaborate to define the evidence requirements and decide which data are necessary to assess the benefits of a technology. Before a consistent level of transparency can be achieved, however, it is crucial to jointly develop a framework of requirements including invasiveness, risk potential, patient-relevant endpoints and intended use of the technology, as well as the data source. Transparency is a process that can only be achieved if all stakeholders cooperate successfully. Also, it is important to keep in mind that the development of study designs and reliable evidence needs time. In the interest of all patients it is essential to maintain an innovation-friendly climate in Germany.