Bewertung und Bedeutung von Studienendpunkten - Konsequenzen für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen

ZusammenfassungDer Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist ein Gremium der Gemeinsamen Selbstverwaltung. Die Bewertung von medizinischen Maßnahmen im G-BA erfolgt standardisiert mit den Methoden der Evidenzbasierten Medizin (EbM). Im Regelfall werden zum Nutzennachweis randomisiert kontrollierte Studien mit patientenrelevanten Endpunkten (insbesondere Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) gefordert. In begründeten Ausnahmefällen können unter bestimmten Voraussetzungen adäquate Studien mit validen Surrogatparametern bzw. zusammengesetzten Endpunkten bei der Nutzenbewertung Berücksichtigung finden.

SummaryThe Federal Joint Committee (G-BA) is the most important decision-making body within the self-governing German healthcare system. The G-BA assessment of medical treatments and procedures follows a standardised procedure that rests on evidence-based medicine. As a rule, randomised controlled trials with patient-relevant endpoints (in particular mortality, morbidity, quality of life) are required for benefit assessments. Under certain conditions adequate studies with valid surrogate endpoints or composite endpoints may be taken into account in exceptional cases.