Einführung in die rechtlichen Aspekte bei HTAs

ZusammenfassungIn diesem Beitrag wird die Berücksichtigung rechtlicher Aspekte in Health Technology Assessment (HTA) Berichten diskutiert. Das deutsche Medizin- und Gesundheitsrecht bildet den Rahmen für die Methoden, Kriterien der Bewertung und die Verfahren der Normbildung durch HTA. HTA-Recht ist ein Teil des „Konglomerats” Gesundheitsrecht und umfasst aus dem Gesundheitsrecht alle diejenigen Gebiete und Normhaushalte, die HTA zum Gegenstand haben. Diese rechtlichen Rahmenbedingungen finden sich in systematischer Hinsicht in unterschiedlichen rechtlichen Fachgebieten. Hierzu gehören v.a. das Sozialgesetzbuch V, die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, rechtliche Regelungen für Leistungserbringer, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht, Zulassungsrecht, Strafrecht und Datenschutz. In der Praxis wird es von der rechtlichen Übersichtlichkeit bzw. Konflikthaftigkeit der Materie abhängen, ob und zu welchem Zeitpunkt Juristen bei der Erstellung von HTA-Berichten einbezogen werden sollten.

SummaryIn the present paper legal aspects of Health Technology Assessment (HTA) reports will be discussed. German health care law and legal regulations constitute a framework for methods, assessment criteria and standards set by HTA. This HTA-specific legal framework comprises aspects of all legal fields in which HTA has been gaining importance. Among other things, these legal fields include the Social Code Book V, the guidelines of the Federal Joint Committee, regulations for health care providers, pharmaceutical and medical devices law, licensing of providers, criminal law and data protection regulations. Whether and when lawyers should be involved in an HTA project will in practice depend on the clarity and controversiality of the subject matter.