Externe Validität

ZusammenfassungNeben der üblichen Qualitätsbewertung von klinischen Studien, die Aspekte der internen Validität betrifft, ist ein anderes Qualitätsmerkmal von Studien, inwieweit ihre Ergebnisse in die Praxis übertragbar sind. Für diesen Aspekt der „externen Validität“ gibt es keine ähnlich ausgearbeiteten Prüfinstrumente und Checklisten. Wesentliches Kriterium dieser Qualitätsbewertung ist, ob sich durch die Änderung der Anwendungssituation, die sich entsprechend dem PICO-Schema in verschiedene Aspekte unterteilen lässt, die Effekte einer Therapie ändern. Externe Validität ist also kein Studien-, sondern ein Situationskriterium. Bei der Bewertung geht es nicht darum festzustellen, dass Patienten außerhalb von Studien anders sind als Patienten innerhalb von Studien. Dies ist sicher. Es geht vielmehr darum, ob die Effekte im Sinne eines Unterschieds zwischen zwei Behandlungsgruppen unterschiedlich sind, was man als Effektmodifikation bezeichnet. Generell wird die Beurteilung dadurch erschwert, dass über Effektmodifikationen und deren Einflussfaktoren wenig bekannt ist. Die Bewertung der externen Validität ist daher eher eine Frage fachlichen Ermessens, gestützt auch auf pharmakologische und biologische Informationen.

SummaryIt is widely accepted that clinical trials have to be carefully reviewed for internal validity. In addition, aspects of external validity, which is also known as ‘generalizability’ or ‘directness’, must be considered. The question of whether the study results can be applied to clinical practice under different conditions than the study itself is of major importance. In contrast to internal validity, external validity has to be viewed as an aspect of the situation, not of a study per se. Assessment of external validity addresses the question of whether effects (comparisons between treatments) are different between patient groups or clinical situations. It is not sufficient and may even not be important whether the patients differ. In epidemiology this situation is well known as ‘effect modification.’ External validity can be assessed according to the PICO scheme. However, empirical data about effect modifiers are scarce. Consequently, external validity is merely a matter of clinical judgement.