Ergebnisregister für klinische Studien – ein Meilenstein auf dem Weg zur Transparenz klinischer Forschung?

ZusammenfassungDer Publikationsbias, d.h. die Veröffentlichung von Studienergebnissen abhängig von Art und Richtung der Ergebnisse stellt ein relevantes Problem für die Patientenversorgung dar, da er zu einem verzerrten Bild der verfügbaren Therapieoptionen führt. Darüber hinaus behindert der Publikationsbias eine angemessene Planung und Durchführung zukünftiger klinischer Studien. Ein Vorschlag zur Verminderung des Publikationsbias ist die Registrierung von Studien und Studienergebnissen. Während die Registrierung von Studien zu Studienbeginn weitgehend akzeptiert und teilweise etabliert ist, wird die Registrierung von Studienergebnissen noch intensiv diskutiert. Offene Fragen betreffen insbesondere gesetzliche Verpflichtungen zur Registrierung von Studienergebnissen sowie Art und Umfang der Ergebnispräsentation. Während in den USA bereits eine umfassende gesetzliche Regelung zur Ergebnisregistrierung umgesetzt ist, ist eine verpflichtende Registrierung in Europa noch im Stadium der Vorbereitung. Die vorliegende Arbeit beschreibt den Status quo der Ergebnisregister, diskutiert Anforderungen an die Registrierung und skizziert den Bedarf einer Methodenentwicklung für den Umgang mit Ergebnisregistern.

SummaryPublication bias, i.e., the publication of trial results depending on the nature and direction of results, is a significant problem in healthcare, as it leads to a biased view of the treatment options available. Furthermore, publication bias hampers the adequate planning and conduct of future clinical trials. One proposal to reduce publication bias is the registration of trials and trial results. Whereas the registration of trials at inception is largely accepted and partly established, the registration of trial results is still being intensively discussed. Open issues particularly refer to legal obligations in the registration of trial results as well as to the nature and extent of their presentation. Whilst in the United States a comprehensive legal regulation on results registration has already been implemented, compulsory registration in Europe is still at a preliminary stage. The present paper describes the status quo of results registries, discusses registration requirements, and outlines the need to develop methods for the handling of results registries.