Stability study of amiodarone hydrochloride in capsules for paediatric patients using a high-performance liquid chromatography method

Le chlorhydrate d'amiodarone est un anti-arythmique de classe III administré per os pour traiter toutes les formes d'arythmie atriale, jonctionnelle et ventriculaire. Aucune préparation pédiatrique n'étant commercialisée, des gélules de chlorhydrate sont fabriquées dans les services de pharmacie hospitalière. L'objectif était d'évaluer la stabilité sur un an des gélules d'amiodarone dosées à 10, 60 et 100 mg. Pour chaque dosage, trois conditionnements primaires ont été testés (la cupule plastique FIC® fermée par un papier thermique en polyéthylène et en aluminium, le blister individuel avec une face transparente et une face imprimée et le pilulier avec un flacon en verre fermé de manière étanche par un bouchon en polyéthylène). Pour chaque dosage et chaque conditionnement, les concentrations d'amiodarone de trois échantillons ont été mesurées par une méthode de chromatographie liquide à haute performance préalablement validée et stability indicating. Les gélules d'amiodarone étaient considérées stables si la variation de la concentration en principe actif par rapport à la concentration initiale était inférieure à 5 %. La concentration en amiodarone était supérieure à 95 % pour les gélules d'amiodarone 10 mg, 60 mg et 100 mg. La stabilité des gélules n'a pas été influencée par le type de conditionnement. Les gélules d'amiodarone 10 mg, 60 mg et 100 mg peuvent être conservées un an à 25 °C et à l'abri de la lumière.