Stress degradation study on sulfadimethoxine and development of a validated stability-indicating HPLC assay

La sulfadiméthoxine a été soumise aux différentes conditions de dégradation forcée telles qu'elles sont décrites dans la Conférence internationale d'harmonisation (hydrolyse, oxydation et photolyse). Une méthode de chromatographie liquide à haute performance indicatrice de stabilité a été développée pour l'analyse de la sulfadiméthoxine en présence de ses principaux produits de dégradation. Elle utilise une colonne de type Knauer Eurospher C18, thermostatée à 25 °C et comme phase mobile, un tampon phosphate 9,57 mM (pH ajusté à 2,0 avec l'acide orthophosphorique) et acétonitrile (70:30 v/v). Le débit de la phase mobile et le volume d'échantillon injecté sont respectivement de 1,2 mL/min et 20 μL. La longueur d'onde choisie est de 248 nm. La méthode a été validée pour sa linéarité, sa fidélité, son exactitude, sa spécificité et sa sélectivité, puis elle a été appliquée au dosage de la sulfadiméthoxine dans les formulations pharmaceutiques. Les résultats de l'étude de dégradation montrent que la sulfadiméthoxine est très sensible à l'hydrolyse basique et à l'oxydation. Les mécanismes et les schémas de dégradation par hydrolyse, oxydation et photolyse ont été également étudiés. La méthode développée permettant la séparation de la majorité des produits de dégradation est simple, exacte, fidèle et spécifique. Ainsi, elle peut être appliquée à l'étude de stabilité des préparations vétérinaires contenant la sulfadiméthoxine.