Les études post-inscriptions en France, quels enjeux pour les dispositifs médicaux

Le dispositif médical se caractérise notamment par une grande hétérogénéité (de l'abaisse langue à la prothèse de hanche, en passant par le dispositif non implantable à invasif), un cycle de vie court des produits avec des innovations incrémentales récurrentes (de 18 mois à 5 ans) et un caractère opérateur dépendant. L'objet de cette table ronde était de faire des propositions et recommandations sur les prérequis nécessaires pour répondre aux attentes des autorités compétentes françaises lors de demande d'études post-inscriptions des dispositifs médicaux (DM) nécessaires en cas d'incertitude sur leurs conséquences à court ou long terme. Ces études, sous la responsabilité du fabricant ou du distributeur du DM, visent à confirmer en vie réelle la place du DM dans la stratégie thérapeutique. Ce sont près de 150 études post-inscriptions, concernant principalement des dispositifs de classe III, qui sont en cours et, pour la majorité, confrontées à des difficultés de mise en place ou d'atteinte des objectifs fixés par les autorités compétentes. Devant ces constats, la table ronde s'est donc attachée à identifier précisément les conditions de mise en œuvre des études post-inscriptions spécifiques aux caractéristiques des dispositifs médicaux. Des axes de progrès sont envisageables pour améliorer la réalisation des études, et par conséquent, l'efficience de la prise en charge des dispositifs médicaux par l'Assurance maladie : permettre aux industriels d'anticiper au mieux les demandes d'études post-inscriptions, définir un objectif principal unique par étude, intégrer une phase de concertation sur le protocole des études entre les industriels, les autorités compétentes et le comité scientifique, et enfin, sensibiliser et former les professionnels de santé à l'impact des études cliniques post-inscriptions dans la prise en charge du dispositif médical par l'assurance maladie.