Development of a new contact lens multipurpose solution: Comparative analysis of microbiological, biological and clinical performance

PurposeAntimicrobial, cytotoxicity and clinical performance of a new soft contact lens multi-purpose solution (COMPLETE® RevitaLens) based on polyquaternium-1 and alexidine dihydrochloride (NuMPS) was evaluated.MethodsAntimicrobial efficacy was assessed according to ISO 14729 for both biocidal and regimen performance against bacteria and fungi. Acanthamoeba efficacy was tested along with ability to retain antimicrobial activity on partial evaporation. In vitro cytotoxicity of NuMPS and OPTI-FREE® RepleniSH® MPS (MPS-3) was assessed based on ISO 10993-5 and United States Pharmacopeia (USP) methods. In addition, a 3 month, double-masked, parallel group clinical trial comparing safety and acceptability with respect to MPS-3 was conducted with 4 silicone hydrogel (SiHy) and FDA Group IV lens types.ResultsNuMPS showed broad antimicrobial efficacy, including Acanthamoeba, giving a 3–4 log10 reduction in viability after 6 hours contact time. NuMPS also passed ISO 14729 regimens with SiHy and etafilcon lenses for bacteria, fungi and also Acanthamoeba. The cytotoxicity of NuMPS was equivalent or better compared to MPS-3. In the clinical trial, there was no statistically significant between-group difference in corneal staining (p > 0.05). Patients using MPS-3 had more adverse events than patients using NuMPS: 11.8 % (11/93) versus 2.8 % (5/177), respectively, (p < 0.05). There were no differences noted in cleanliness or wearing comfort (p > 0.05).ConclusionTaken together, the results of these studies indicate that the NuMPS is a novel and effective soft contact lens care solution.

ResumenObjetivosSe evaluó el rendimiento clínico, antimicrobiano y citotoxicidad de una nueva solución multiusos para lentes de contacto blandas (COMPLETE®RevitaLens) basada en policuaternio-1 y diclorhidrato de alexidina (NuMPS).MétodosSe evaluó la eficacia antimicrobiana en concordancia con ISO 14729, tanto en términos de rendimiento biocida como en regimenes de higiene contra bacterias y hongos. Se comprobó la eficacia contra Acanthamoeba, así como su habilidad para mantener la actividad antimicrobiana ante una evaporización parcial. Se evaluó la citotoxicidad in vitro de NuMPS y de OPTI-FREE® RepleniSH® MPS (MPS-3). Además, se llevó a cabo un ensayo clínico simultáneo, a doble ciego y de 3 meses de duración que comparó la seguridad y la aceptabilidad de MPS-3 para 4 lentes de hidrogel de silicona (SiHy) y lentes del grupo IV de la FDA.ResultadosLa solución NuMPS mostró una eficacia antimicrobiana amplia, incluso contra Acanthamoeba, y produjo una reducción logarítmica de 3–4 (log10) en la viabilidad tras 6 horas de contacto. Dicha solución también superó ISO 14729 en regímenes con SiHy y lentes etafilcon para bacterias, hongos y Acanthamoeba. La citotoxicidad de NuMPS fue equivalente o mejor que la de MPS-3. En el ensayo clínico, no se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en cuanto a tinción corneal (p > 0,05). Los pacientes que utilizaban MPS-3 presentaron más fenómenos adversos que los que usaron NuMPS: 11,8 % (11/93) frente a 2,8 % (5/177), respectivamente (p < 0,05). No se observaron diferencias en higiene ni en comodidad durante su uso (p > 0,05).ConclusionesEn su conjunto, los resultados de estos estudios indican que la NuMPS es una nueva solución eficaz para el cuidado de lentes de contacto blandas.