Utilisation hors AMM du facteur VII activé recombinant (Novoseven®) à l’AP–HP en 2010

RésuméIntroductionL’hémorragie massive reste une cause importante de mortalité dans les pays développés, particulièrement en obstétrique, chez le polytraumatisé et dans les chirurgies majeures. Le facteur VII activé recombinant (rFVIIa) (Novoseven®) a été développé pour le traitement substitutif des hémophiles, mais était actuellement utilisé dans d’autres indications de saignement aigu. L’objectif de cette étude était d’évaluer le respect des critères d’utilisation hors AMM du rFVIIa selon les groupes définis par l’Afssaps, dans les hôpitaux de l’assistance publique à Paris (AP–HP) en 2010.Patients et méthodesNous avons rétrospectivement contacté les services d’anesthésie-réanimation des centres ayant une activité en obstétrique, d’accueil de polytraumatisés, de chirurgie cardiaque, hépatique et pédiatrique pour récupérer tous les dossiers d’utilisation hors AMM du rFVIIa en 2010. La qualité de l’indication et de son utilisation a été analysée sur la base des recommandations françaises ou européennes ou selon la littérature existante dans les domaines considérés. Trois catégories de prescriptions ont été établies : conforme, acceptable et non conforme.RésultatsSur les 59 patients ayant reçu du rFVIIa hors AMM en 2010, 49 prescriptions ont pu être analysées. L’indication et le moment d’administration étaient conformes dans 100 % des prescriptions pour le polytraumatisme et 83 % des prescriptions pour les hémorragies du postpartum. Les critères biologiques étaient remplis dans deux tiers des prescriptions. La prescription a été jugée conforme ou acceptable dans 82 % des cas, toutes indications confondues.ConclusionDans la grande majorité des cas, les prescriptions de rFVIIa, utilisé hors AMM à l’AP–HP en 2010, respectaient les recommandations en vigueur.

IntroductionRecombinant activated factor VII (rFVIIa) (Novoseven®) was initially developed as a substitutive treatment in haemophiliacs but has then been used in situations of major haemorrhage in non-haemophiliacs (off-label use). The goal of the present study was to assess the practice patterns when rFVIIa is used in off-label indications in major teaching hospitals of Paris in 2010.MethodsWe retrospectively identified files of patients in whom rFVIIa had been used. Physicians in charge of these patients (or the most proxy physician available) were contacted and files analysed with one of the authors. Quality of rFVIIa used in these off-label situations was determined based on either French or European guidelines or the available literature when no guidelines could be found. Three categories were defined for indication, dosage, timing, associated biological factors and overall use: adequate, acceptable (mainly adequate but lacking some characteristics of an “ideal” prescription) and inadequate (lacking most of the necessary characteristics of an “ideal” prescription).ResultsAmong 59 patients who had an off-label prescription of rFVIIa, 49 prescriptions could be analysed. Indication for use and timing of administration were adequate in 100% of multiple trauma cases and 83% of obstetrical cases. Biological criteria associated with an improved efficacy were found in two thirds of prescriptions analysed. Overall, prescriptions were adequate or acceptable in 82% of cases.ConclusionIn the vast majority of patients who received rFVIIa for off-label indications in teaching hospitals of the Paris area in 2010, prescriptions were in line with recommendations.