Comparison of the pharmacodynamic profiles of three molecules of remifentanil in terms of hemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation maneuvers

IntroductionSeveral remifentanil products are commercialized in Colombia though they have never been compared in a clinical setting.ObjectiveThe aim of this study was to investigate the pharmacodynamic profile of the branded remifentanil molecule (group O: Glaxo SmithKline Manufacturing S.P.A.) and two unbranded molecules (group A: Laboratorios Chalver de Colombia S.A. and group B: Instituto Biológico Contemporáneo, Argentina) registered in Colombia.MethodsWe carried out a double-blind, randomized, controlled trial. The branded molecule of remifentanil (group O, n = 29) was compared with the two unbranded molecules (group A, n = 29; group B, n = 32) during anesthetic induction and tracheal intubation in adult patients ASA I without predictors for difficult airway. The target controlled infusion (TCI) doses evaluated were 6, 8 and 10 ng/ml with the Minto model. Induction was complemented with propofol 5 mcg/ml (TCI) with the Schneider model and rocuronium 0.6 mg/kg. The primary outcome was the difference between preintubation (TCI equilirium) and postintubation (maximum measurement within 5 min) mean arterial pressure and heart rate.ResultsA similar pharmacodynamic profile was observed in all of the studied remifentanil molecules. The differences in the change in heart rate were 1.27 (95% CI −3.11;5.67) with molecule A and 1.40 (95% CI −2.65;5.46) with molecule B compared to molecule O (beats/min). The differences in the change in mean arterial pressure were 1 (95% CI -4.81;6.81) with molecule A and 1.82 (95% CI −4.08;7.74) with molecule B compared to molecule O (mmHg). There was one case of arterial hypotension in each group.ConclusionThe results suggest that, from a pharmacodynamic point of view, branded and unbranded remifentanil molecules are similar for laryngoscopy/intubation with TCI doses 6, 8 and 10 ng/ml.

ResumenIntroducciónEn Colombia se comercializan diferentes moléculas de Remifentanil que nunca han sido comparadas en un entorno clínico.ObjetivoEl objetivo de este estudio fue investigar el perfil farmacodinámico de la molécula innovadora de Remifentanil (grupo O: Glaxo SmithKline Manufacturing S.P.A.) y dos moléculas genéricas (grupo A: Laboratorios Chalver de Colombia S.A. y grupo B: Instituto Biológico Contemporáneo, Argentina) registradas en Colombia.MétodosSe llevó a cabo un experimento clínico doble ciego, aleatorizado, controlado. Se comparó la molécula original de Remifentanil (grupo O, n = 29) frente a las dos moléculas genéricas (grupo A, n = 29; grupo B, n = 32) durante la inducción anestésica e intubación orotraqueal de pacientes adultos ASA I sin predictores de vía aérea difícil. Se evaluaron las dosis 6, 8 y 10 ng/ml (TCI, Target Controlled Infusion) con el modelo de Minto. La inducción se complementó con Propofol 5 mcg/ml (TCI) con modelo de Schneider y Rocuronio 0.6 mg/kg. El desenlace primario se evaluó como las diferencias en la presión arterial media y en la frecuencia cardiaca preintubación (momento en que se alcanza la concentración objetivo en sitio efecto) y posintubación (máximo valor alcanzado en 5 minutos).ResultadosSe observó similitud en el perfil farmacodinámico de las moléculas de Remifentanil estudiadas. Las diferencias en el cambio de frecuencia cardiaca fue de 1.27 (IC 95% −3.11;5.67) con la molécula A y 1.40 (IC 95% −2.65;5.46) con la molécula B frente a la molécula O (latidos/minuto). Las diferencias en el cambio de presión arterial media fue de 1 (CI 95% −4.81;6.81) para la molécula A y 1.82 (IC 95% −4.08;7.74) para la molécula B frente a la molécula O (mmHg). Hubo un caso de hipotensión arterial en cada grupo.ConclusiónLos resultados sugieren que desde un punto de vista farmacodinámico las moléculas innovadora y genéricas de Remifentanil son similares para la laringoscopia/intubación con dosis TCI de 6, 8 y 10 ng/ml.