Early Experience with the New CARDIA Ultrasept™ Device for Patent Foramen Ovale Occlusion: Still a Good Option

ABSTRACTBackgroundThe purpose of this study is to report the early experience with the use of the new CARDIA Ultrasept™ device for percutaneous occlusion of patent foramen ovale.MethodsPatients with patent foramen ovale with previous embolic events, of any age or weight, or migraine with poor clinical control, were selected by transesophageal echocardiography. Efficacy criteria included lack of residual shunt at the transesophageal echocardiogram with microbubble testing after 6 months and no recurrence of neurologic events. No patients were excluded based on morphological patent foramen ovale criteria.ResultsFrom April 2011 to May 2012, 22 patients (6 males and 16 females) with ages ranging from 16 to 68 years were submitted to the occlusion procedure. Only one patient had no history of stroke or transient ischemic attack, but migraine with poor clinical response. None of the patients had atrial septal aneurysms. The device was implanted in all cases, 23 devices were used and the 25 mm device was used most often. Only one patient presented residual shunt at the 1-month follow-up echocardiogram and remains under observation. There have been no recurrences to date. There were two minor complications and no deathsConclusionsThe CARDIA Ultrasept™ device is safe, effective and easy to use. It must be further evaluated in more complex cases, such as larger patent foramen ovales and with atrial septal aneurysms.

RESUMOExperiência Inicial com a Nova PróteseCARDIA UltraseptTM para Fechamento do Forame Oval Patente: Ainda uma Boa OpçãoIntroduçãoNeste trabalho os autores visam a apresentar sua experiência inicial com o uso da nova prótese CARDIA UltraseptTM para fechamento percutâneo do forame ovalMétodosForam selecionados por ecocardiograma transesofágico pacientes portadores de forame oval com eventos embólicos prévios, de qualquer idade e peso, ou enxaqueca de difícil controle clínico. Os critérios de eficácia incluíram ausência de shunt residual pelo ecocardiograma transesofágico com teste de microbolhas após seis meses e ausência de recidiva de eventos neurológicos. Não foram excluídos pacientes com base em dados morfológicos do forame oval.ResultadosDe abril de 2011 a maio de 2012 foram submetidos ao procedimento de oclusão 22 pacientes (6 do sexo masculino e 16 do sexo feminino) com idades entre 16 e 68 anos. Apenas uma paciente não tinha antecedente de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e sim enxaqueca de difícil controle clínico. Nenhum paciente apresentou aneurisma de septo atrial. Foi possível o implante em todos os casos, sendo utilizados 23 dispositivos. O dispositivo mais utilizado foi o de 25 mm. Apenas um paciente ficou com shunt residual ao ecocardiograma de um mês e continua em seguimento. Não houve recidivas de eventos até o momento. Houve duas complicações menores e não houve óbitos.ConclusõesO dispositivo CARDIA UltraseptTM é seguro, de fácil manuseio e eficaz. Ainda necessita ser mais bem avaliado em casos mais complexos, como os forames ovais maiores e com aneurisma do septo atrial.