Long-Term Results With the Off-Label Use of Paclitaxel-Eluting Stents

Introduction and objectivesLittle information is available about the results obtained with the off-label use of drug-eluting stents. Our aim was to investigate clinical findings on long-term follow-up.MethodsThe study included 604 consecutive patients who received ≥ 1 paclitaxel-eluting stents (PES) at our catherization laboratory between June 2003 and February 2005. Patients were divided into 2 groups according to whether stent use was on-label or off-label as defined by current practice. The primary study endpoints were the combination of death and non-fatal acute myocardial infarction (AMI) and the combination of death, AMI and target-vessel revascularization (TVR). Secondary endpoints were these events individually and late stent thrombosis (ST).ResultsDuring the median follow-up period of 34.3 months (interquartile range, 8.6 months), PESs had been used off-label in the majority of patients (ie, 464, 76.8% of the sample) and their use was associated with an increased risk of death or AMI (hazard ratio [HR]=2.2; 95% confidence interval [CI], 1.2-4) and of death, AMI or TVR (HR=1.8; 95% CI, 1.1-3). There was no significant difference in individual events (ie, death, AMI, or TVR). The group who used stents off-label had poorer clinical characteristics (ie, older age, and higher likelihoods of previous AMI or previous revascularization and multivessel disease), as well as a higher incidence of ST (5% vs 0; log-rank test, P =.015).ConclusionsThe off-label use of PESs was associated with an increased risk of a combined clinical endpoint during long-term follow-up. Further studies are needed to determine the efficacy and safety of these devices in these settings.

Introducción y objetivosHay poca información sobre el pronóstico del uso no aprobado de los stents farmacoactivos. Pretendimos evaluar sus resultados clínicos tras un seguimiento prolongado.MétodosSe clasificó en dos grupos a los 604 pacientes consecutivos en quienes se implantó al menos 1 stent liberador de paclitaxel (SLP) entre junio de 2003 y febrero de 2005 en nuestra unidad de hemodinámica: uso aprobado y uso no aprobado, de acuerdo con las perspectivas actuales. Los variables principales del estudio fueron los combinados de muerte e infarto (IAM) y de muerte, IAM y revascularización de vaso tratado (RVT). Los componentes individuales y la trombosis del stent(TS) fueron otras variables en estudio.ResultadosTras una mediana de seguimiento de 34,3 (RIQ, 8,6) meses, el uso no aprobado de los SLP fue mayoritario (464 pacientes, el 76,8% de la muestra) y se relacionó con un mayor riesgo de muerte o IAM (hazard ratio [HR] = 2,2; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,2-4) y de muerte, IAM o RVT (HR = 1,8; IC del 95%, 1,1-3). No hubo diferencias significativas en los eventos individuales (muerte, IAM y RVT). El grupo del uso no aprobado presentó un peor perfil clínico (mayores edad y frecuencias de IAM o revascularización previos y de enfermedad multivaso), así como una mayor incidencia de TS (el 5% frente a 0; log-rank, p = 0,015).ConclusionesEl uso no aprobado de los SLP se asocia con un elevado riesgo de eventos clínicos combinados tras un seguimiento a largo plazo. Son necesarios más estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de estos dispositivos en estas indicaciones.